A kombinált terápia összehasonlítása: Montelukast és inhalációs szteroid a gyakorlat által kiváltott hörgőszűkületen
Véletlenszerű kettős vak, placebo-kontrollos, négyirányú keresztezési vizsgálat, amely a montelukasztot, az inhalált budezonidot és ezek kombinációját hasonlítja össze a gyakorlat által kiváltott hörgőszűkülettel
Ennek a vizsgálatnak a célja a 2 hetes montelukaszt, budezonid terápia, valamint ezek kombinációjának összehasonlítása a terhelés által kiváltott hörgőszűkületre (EIB) és a légúti gyulladásra gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, nem pedig a rendszeres kontroller terápiában.
Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) erős gyulladásgátló szerek, amelyek hatékonyan szabályozzák és javítják az asztma minden aspektusát, beleértve az EIB csillapítását is. Az ICS-monoterápia EIB-re gyakorolt hatása azonban összehasonlítható, ha nem is rosszabb, mint a CysLTs módosító szerek egyedüli hatása. Ennek oka lehet, hogy az ICS nem hat a CysLT útvonalra. Ennek következtében a kutatók azt feltételezik, hogy az ICS és CysLT módosítók kombinációja nagyobb védelmet nyújt az EIB ellen, mint bármelyik terápia önmagában. A gyógyszerek különböző osztályai az EIB patofiziológiájában fontosnak tartott, egymást kiegészítő útvonalakon hatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 központból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négyirányú keresztezett vizsgálat lesz, amelyben a montelukasztot, a budezonidot és ezek kombinációját hasonlítják össze a terhelés által kiváltott bronchokonstrikcióval (EIB). Stabil, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő, 8-35 év közötti, kontroller asztmaterápiában nem részesülő alanyok szűrésére kerül sor. A kvalifikációhoz standardizált szárazlevegős gyakorlati kihívást (SC) és 1 hetes bejáratást követően (V-1) követően maxFEV1% ≥15% szükséges. A minősítést követően az alanyok a következő napon (V0) visszatérnek bőrszúrási tesztre és metakolin inhalációs tesztre, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a 4 kezelési szekvencia egyikébe. Mindegyik kezelést összesen 14 napig adják, 4 hetes kimosással. Minden időszak alatt az alanyok 2 alkalommal járnak a laboratóriumba, minden időszak elején és végén. kiindulási spirometria; eNO; EBC-t hajtanak végre, majd edzési kihívást sorozatos FEV1 és eNO mérésekkel 30 perccel az edzés után, valamint edzés utáni EBC-t és köpet indukciót minden egyes értékelő látogatáson. Összesen 10 látogatás lesz, és a tanulmányok időtartama körülbelül 148 nap (21 hét). Az összes látogatást az utóvizsgálatot követő 2 órán belül (V1) és legalább 8 órával a próbagyógyszer utolsó adagját követően ütemezzük.
Vizsgálati termék, adag és beadás:
A Montelukast 5 mg-ot (<15 év) vagy 10 mg-ot (és a megfelelő placebót) 1 tablettával kell bevenni este, 200 ug-os inhalációs budezonid turbuhalerrel (és a megfelelő placebóval) együtt, 1 befújás reggel és 1 befújás este.
Hatékonyság az EIB-re:
A kezelés előtti és utáni terhelés által kiváltott maxFEV1% és a görbe alatti terület (AUC0-30) közötti változásokat összehasonlítjuk a 4 periódus között. A MaxFEV1% az edzés előtti FEV1 mínusz az edzés utáni legalacsonyabb FEV1 osztva az edzés előtti FEV1 szorozva 100-zal; Az AUC kiszámítása a trapéz szabály alapján történik. Az aktív kezelések által biztosított védelem az előkezelési maxFEV1% mínusz a kezelés utáni maxFEV1% osztva az előkezelés maxFEV1% x 100 értékével lesz meghatározva. A ≥50%-os védettséget elérő alanyok arányát a 4 kar között összehasonlítjuk.
A köpetben és az EBC-ben mért eNO és gyulladásos paraméterek hatékonysága A köpet differenciálsejtek, az eNO és a gyulladásos mediátorok (EBC/köpetben) százalékos és abszolút számának változásait a kiinduláskor és a terhelésre adott válaszként a 4 kar összehasonlítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences-McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil enyhe-közepes asztmában (ATS-kritériumok) szenvedő 8-35 éves férfiak vagy nők, akik nem részesülnek rendszeres kontroller kezelésben
- A prebronchodilátor FEV1 előrejelzése ≥ 70%
- Nincs egyéb orvosi társbetegség
- Mutassa be a maxFEV1% ≥15%-ot az edzési kihívás során a szűréskor és 1 héttel a befutás után.
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
- Inhalációs vagy szisztémás szteroidok közelmúltbeli alkalmazása
- Immunszuppresszív szerek
- Antihisztaminok, NSAID-ok és vizsgálati gyógyszerek 30 napon belül
- Nem lehet megbízhatóan elvégezni a spirometriát és a gyakorlati kihívást
- Jelenlegi vagy volt dohányosok ≥ 10 csomagévnél és kevesebb mint 1 hónapos absztinencia
- Ellenjavallatok az inhalációs szteroidok vagy a montelukaszt alkalmazására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
montelukaszt - 5 mg montelukaszt (< 15 év) vagy 10 mg (és a megfelelő placebó) 1 tablettát kell bevenni este
|
placebo
5 mg montelukasztot (<15 év) vagy 10 mg-ot (és a megfelelő placebót) este 1 tablettával kell bevenni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
budezonid - inhalációs budezonid turbuhaler 200 ug (és a megfelelő placebo) reggel 1 befújás és 1 befújás este.
|
placebo
inhalációs budezonid turbuhaler 200 ug bevéve 1 befújás reggel és 1 befújás este.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
montelukaszt budezonid kombináció – 5 mg montelukaszt (< 15 év) vagy 10 mg (és ennek megfelelő placebo) 1 tablettát kell bevenni este, 200 ug inhalációs budezonid turbuhalerrel (és a megfelelő placebóval) reggel és este 1 befújással együtt.
|
placebo
5 mg montelukasztot (<15 év) vagy 10 mg-ot (és a megfelelő placebót) este 1 tablettával kell bevenni.
Más nevek:
inhalációs budezonid turbuhaler 200 ug bevéve 1 befújás reggel és 1 befújás este.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A védelem nagysága és a ≥50%-os védettséggel rendelkező (klinikailag relevánsnak tekintett) alanyok száma a kezelést követően
Időkeret: 2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a köpet sejtszámában és a folyadékfázisú gyulladásos mediátorokban
Időkeret: 2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO) alapértékének változása és a testmozgásra adott válasz
Időkeret: 2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
|
Az EBC (kilélegzett levegő kondenzátum) gyulladásos mediátorainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
|
Az edzés által kiváltott változás a FEV1 (maxFEV1%) és a görbe alatti terület (AUC0-30) maximális százalékos csökkenését okozta az edzés előtti FEV1-hez képest az edzést követő 30 percig
Időkeret: 2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
2 hetes kezelés előtt és után 4 karon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Budezonid
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- monbud8035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .