One-year Prospective Observational Study of BMI Change Effect of 5-alpha Reductase Inhibitor in Korean BPH Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This study is a prospective, 1-year follow-up, observational study. We are planning to enroll 100 Korean patients with BPH. At each visit, patients' height, weight, abdominal circumference will be checked. Laboratory parameters including fasting glucose, HbA1c, serum testosterone, free testosterone, sex hormone-binding globulin, estradiol, maximum flow rate (measured by flowmetry) will be tested. Blood test will be performed twice (at baseline and at the end of study). 5mL of blood will be needed at each time from one subject. And total IPSS score will be evaluated after 1 year of treatment of 5 ARI. At every visit, use of above prohibited medicines and other medications will be investigated. In addition, any surgical procedures undertaken during study period will be asked and recorded.
Subjects of study will be allocated into 3 separate groups. Group 1 will be those taking 5 alpha reductase inhibitor (dutasteride) only for 1 year. Group2 will be those who switch from alpha blocker to dutasteride and take dutasteride for 1 year. Group 3 will be composed of those taking both alpha blocker and dutasteride for 1 year.
composed of
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam-si, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male patients with symptomatic BPH
- Prostate volume of 30 cm3 or greater measured by transrectal ultrasound
- International Prostatic Symptom Score(IPSS) of 9 or greater
- Maximum urinary flow rate (Qmax) of 15ml/s or less
- No definite evidence of prostate cancer (on transrectal ultrasound, DRE, or etc.)
- Given Informed consent
Exclusion Criteria:
- Post-void residual more than 250 mL
- History of cancer (including prostate cancer) or previous prostatic surgery
- Acute urinary retention within 3 months of enrollment
- Chronic alcohol abuser and heavy smoker (> 10 cigarettes/day)
- History of/current drug abuse including laxatives
- Any previous 5 ARI administration
- Type 1 DM or Type 2 DM regardless of treatment
- Clinically significant endocrine diseases at investigator's discretion including thyroid diseases.
- History of /current bulimia or anorexia nervosa
- Regular use of following prohibited medicines within 3 months prior to screening; A. Medicines which can affect salt/water retention such as diuretics, calcium channel blockers, gabapentin, pregabalin, etc B. Medicines which can affect body weight such as sibutramine, orlistat, phentermine, amphetamine, etc.
C. Anti-thyroid medication, thyroxine, cyproheptadine, tranquilizers, systemic corticosteroids, testosterone supplement, or other medications that are known to affect body weight or BMI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
body mass index
Időkeret: after 1 year of treatment
|
after 1 year of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT110446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .