Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

One-year Prospective Observational Study of BMI Change Effect of 5-alpha Reductase Inhibitor in Korean BPH Patients

20 juli 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

It is widely-accepted that serum testosterone level and BMI (body mass index) representative of the degree of obesity has negative correlation. Considering the fact that obesity is being mentioned as a risk factor for development of prostate cancer as well as other various life-threatening diseases (example: cardiovascular problems), the effect of BPH treatment agents on BMI is a subject that should certainly be elucidated. Meanwhile, to our knowledge, no prospective study has so far been performed on such issue in Asian population. Prior to generating hypothesis of the effect of 5 alpha reductase inhibitor on BMI, the real effect of 5 alpha reductase inhibitor on BMI change in Korean BPH patients has to be observed in real clinical practice. This study will test the effects of one-year medication of 5 alpha reductase inhibitor on BMI among Korean men with BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Goedaardige prostaathyperplasie

Gedetailleerde beschrijving

This study is a prospective, 1-year follow-up, observational study. We are planning to enroll 100 Korean patients with BPH. At each visit, patients' height, weight, abdominal circumference will be checked. Laboratory parameters including fasting glucose, HbA1c, serum testosterone, free testosterone, sex hormone-binding globulin, estradiol, maximum flow rate (measured by flowmetry) will be tested. Blood test will be performed twice (at baseline and at the end of study). 5mL of blood will be needed at each time from one subject. And total IPSS score will be evaluated after 1 year of treatment of 5 ARI. At every visit, use of above prohibited medicines and other medications will be investigated. In addition, any surgical procedures undertaken during study period will be asked and recorded.

Subjects of study will be allocated into 3 separate groups. Group 1 will be those taking 5 alpha reductase inhibitor (dutasteride) only for 1 year. Group2 will be those who switch from alpha blocker to dutasteride and take dutasteride for 1 year. Group 3 will be composed of those taking both alpha blocker and dutasteride for 1 year.

composed of

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Kyunggi-do
  - Seongnam-si, Kyunggi-do, Korea, republiek van, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We recruited men aged 45-75 years with moderate to severe symptomatic BPH (IPSS > 7 and a peak urinary flow rate of < 15 mL/s),an enlarged prostate (≥30 mL on TRUS), a PSA level of <10 ng/mL, and no evidence of prostate cancer (on a DRE or TRUS) among patients who visited our clinic.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male patients with symptomatic BPH
Prostate volume of 30 cm3 or greater measured by transrectal ultrasound
International Prostatic Symptom Score(IPSS) of 9 or greater
Maximum urinary flow rate (Qmax) of 15ml/s or less
No definite evidence of prostate cancer (on transrectal ultrasound, DRE, or etc.)
Given Informed consent

Exclusion Criteria:

Post-void residual more than 250 mL
History of cancer (including prostate cancer) or previous prostatic surgery
Acute urinary retention within 3 months of enrollment
Chronic alcohol abuser and heavy smoker (> 10 cigarettes/day)
History of/current drug abuse including laxatives
Any previous 5 ARI administration
Type 1 DM or Type 2 DM regardless of treatment
Clinically significant endocrine diseases at investigator's discretion including thyroid diseases.
History of /current bulimia or anorexia nervosa
Regular use of following prohibited medicines within 3 months prior to screening; A. Medicines which can affect salt/water retention such as diuretics, calcium channel blockers, gabapentin, pregabalin, etc B. Medicines which can affect body weight such as sibutramine, orlistat, phentermine, amphetamine, etc.

C. Anti-thyroid medication, thyroxine, cyproheptadine, tranquilizers, systemic corticosteroids, testosterone supplement, or other medications that are known to affect body weight or BMI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
body mass index Tijdsspanne: after 1 year of treatment	after 1 year of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sang Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Roehrborn CG, Lee M, Meehan A, Waldstreicher J; PLESS Study Group. Effects of finasteride on serum testosterone and body mass index in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2003 Nov;62(5):894-9. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00661-7.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRT110446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .