Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INFUSE® csontgraft/PEEK testközi távtartó/ elülső méhnyaklemez pivotális klinikai vizsgálat (ACDF)

2013. február 14. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Az INFUSE® csontgraft kulcsfontosságú klinikai vizsgálata PEEK Interbody távtartóval és elülső nyaki lemezzel nyaki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél, egyetlen szinten.

Ennek a tanulmánynak a célja a vizsgálati implantátum (INFUSE® Bone Graft/PEEK Interbody Spacer/Anterior Cervical Plate) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint a C3-C7 tünetekkel járó cervicalis betegek gerincfúziójának egyetlen szinten történő megkönnyítésére szolgáló módszer. degeneratív lemezbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot a PEEK Interbody távtartóval és az elülső nyaki lemezzel ellátott INFUSE® Bone Graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik tünetekkel járó nyaki degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatban vizsgált implantátum az INFUSE® Bone Graft, a PEEK Interbody Spacer és az Anterior Cervical Plate. Az eszközt anterior sebészeti megközelítéssel ültetik be. Ebben a vizsgálatban a betegek biztonságossági és hatékonysági adatait összehasonlítják a korábbi kontrollok adataival. A korábbi ellenőrzési adatokat a következő Medtronic-vizsgálatok vezérlőkaraiból veszik: (1) a mesterséges nyaki lemez (más néven PRESTIGE® Cervical Disc System) kulcsfontosságú IDE-próba (NCT00642876) és (2) a BRYAN® nyaki lemezrendszer kulcsfontosságú része. IDE próbaverzió (NCT00437190).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • S & B Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Orange County Neurological Association
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Crane Creek Medical Ctr. The Back Center /Osler Medical
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medcal Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Spine Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Neurosurgery
      • Norwood, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState Orthopedic Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • The Washington Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Center for Sports Medcine & Orthopedics
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Semmes Murphey Neurologic & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Central Texas Spine
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BEFOGADÁS:

    1. Egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegség (C3-C7), amely műtéti kezelést igényel, és kezelhetetlen radiculopathiával és/vagy myelopathiával jár.
    2. Porckorongsérv és/vagy oszteofita képződés a kezelendő szinten, amely tünetekkel járó ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz.
    3. Hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett.
    4. A műtét időpontjában legalább 18 éves és érett csontváz.
    5. A preoperatív nyaki rokkantsági index (NDI) pontszám ≥30.
    6. A preoperatív nyaki fájdalom pontszám (fájdalom intenzitása + fájdalom gyakorisága) ≥8 (20-ból) a preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőív alapján.
    7. Ha egy fogamzóképes nő, a beteg nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy a műtétet követő egy évig nem esik teherbe.
    8. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati tervnek, és képes megérteni és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • KIREKESZTÉS:

    1. A nyaki gerincvelői állapot, amely nem a tünetekkel járó nyaki degeneratív porckorongbetegség, amely az érintett szinten sebészeti kezelést igényel.
    2. Dokumentált vagy diagnosztizált nyaki instabilitás a célszinten, dinamikus (flexiós/extenziós) röntgenfelvételekkel meghatározott.
    3. Korábbi sebészeti beavatkozás érintett szinten.
    4. Bármely későbbi tervezett/szakaszos sebészeti beavatkozás az érintett vagy a szomszédos szinteken.
    5. Összeolvadt szint a kezelendő szint mellett.
    6. Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája.
    7. Csontritkulás, osteopenia vagy osteomalacia van a DEXA vizsgálat alapján.
    8. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganata (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját).
    9. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár helyi, akár szisztémás.
    10. Inzulinfüggő cukorbetegség.
    11. Krónikus vagy akut veseelégtelenség vagy korábbi vesebetegség.
    12. Dokumentált allergia vagy intolerancia a rozsdamentes acélra, titánra, titánötvözetre, poliéter-éterketonra (PEEK) vagy tantálra.
    13. Szellemileg inkompetens. (Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.)
    14. Fogoly.
    15. Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő a jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés alatt álló személy.
    16. Orális vagy injekciós szteroidokon 6 hétig vagy tovább a beiratkozáskor.
    17. Autoimmun betegség anamnézisében.
    18. Injektálható kollagén vagy szilikon implantátumok előzményei.
    19. A kórtörténetben szereplő túlérzékenység fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy kollagénnel szemben.
    20. Bármilyen/minden BMP-vel korábban érintkezett, akár emberi, akár állati kivonattal.
    21. A szarvasmarha-termékekre való allergia története.
    22. Bármilyen anafilaxiát okozó allergia anamnézisében.
    23. Az osteogenezist befolyásoló endokrin vagy anyagcserezavar anamnézisében (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
    24. Olyan állapot, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják az implantátum stabilitását, például szteroidokat.
    25. Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiával (gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiailag) részesült, vagy a vizsgálati műtétet követő 24 hónapban ilyen kezelést terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INFUSE® csontgraft
Ebben a karban a betegek INFUSE® csontgraftot/PEEK távtartót/elülső nyaki lemezt kapnak.
Eszköz: INFUSE® csontgraft/PEEK távtartó/elülső méhnyaklemez
A vizsgálatba bevont összes beteg megkapja a vizsgálóeszközt.
Más nevek:
  • ACDF, elülső nyaki lemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános siker aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

Az általános siker aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

  1. fúzió a kezelt szinten;
  2. fájdalom/fogyatékosság (Nyak Disability Index) sikere;
  3. a neurológiai állapot sikeressége;
  4. nincs "beültetéshez kapcsolódó" vagy "beültetéssel/sebészeti eljárással összefüggő" besorolású súlyos nemkívánatos esemény;
  5. nincs további "kudarcnak" minősített sebészeti beavatkozás.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Működési idő, kb 1,5 óra.
A műtéti időt a bőrmetszéstől a sebzárásig rögzítettük.
Működési idő, kb 1,5 óra.
Vérveszteség
Időkeret: A működés ideje alatt kb. 1,5 óra.
A működés ideje alatt kb. 1,5 óra.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 nap.
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 nap.
A fúziós siker aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után

A Fusion sikerességi aránya azon résztvevők százalékában van megadva, akik megfeleltek a következő fúziós kritériumoknak:

  1. Az áthidaló csont bizonyítéka. Ez a felső csigolyatest és az alsó csigolyatest közötti folyamatos csontos kapcsolat bizonyítékán alapul a következő területek legalább egyikén: laterális, elülső, hátsó és/vagy a PEEK távtartón keresztül.
  2. Nincs bizonyíték a radiolucenciára a felső vagy alsó PEEK spacer-csigolya interfész több mint 50%-ánál.
  3. Nincs jele a ≤ 4°-os szögelmozdulás által meghatározott mozgásnak (a hajlítási-nyújtási oldalsó sima röntgenfelvételek alapján).
24 hónappal a műtét után
A nyaki rokkantsági index sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A nyaki fogyatékossági index sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknek a nyaki rokkantsági index pontszáma megfelelt: kezelés előtti pontszám - kezelés utáni pontszám ≥ 15.
24 hónappal a műtét után
A neurológiai állapot sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A neurológiai állapot sikerességi rátája azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a neurológiai sikert, amelyet fenntartásként vagy javulásként határoztak meg az összes szakaszon (motoros, szenzoros és reflexek) az értékelt időszakban. Ahhoz, hogy egy szakaszt sikeresnek lehessen tekinteni, a szakasz minden elemének változatlannak kell maradnia, vagy javulnia kell a preoperatív értékelés időpontjától az értékelt időszakig.
24 hónappal a műtét után
Nyakfájdalom sikeraránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A nyakfájdalom sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknél a nyaki fájdalom javult: Preoperative Score – Postoperative Score > 0.
24 hónappal a műtét után
Karfájdalom sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A karfájdalmak sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknél a karfájdalmak javultak: Preoperative Score – Postoperative Score > 0.
24 hónappal a műtét után
SF-36 PCS sikeraránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az SF-36 Health Survey sikerességi rátája két összetevőből áll: a fizikai összetevők összefoglalójának (PCS) és a mentális összetevők összesítésének (MCS) sikerességi aránya. Az SF-36 PCS sikerességi arányát a következőképpen határozták meg: Post Score - Pre Score >= 0.
24 hónappal a műtét után
Az SF-36 MCS sikeraránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az SF-36 Health Survey sikerességi rátája két összetevőből áll: a fizikai összetevők összefoglalójának (PCS) és a mentális összetevők összesítésének (MCS) sikerességi aránya. Az SF-36 MCS sikerességi arányát a következőképpen határozták meg: Post Score - Pre Score >= 0.
24 hónappal a műtét után
A másodlagos műtéteken átesett betegek száma index szinten
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A másodlagos sebészeti eljárások az index szintjén revíziókat, eltávolításokat, kiegészítő rögzítést és reoperációkat tartalmaztak.
24 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyak fogyatékossági index pontszáma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az önkitöltős nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőívet a páciens nyaki fájdalmának és funkcionális képességének felmérésére használták. Az NDI skála 0-tól 100-ig terjed. A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság).
24 hónappal a műtét után
Nyakfájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat használnak. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a nyaki fájdalom intenzitását, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”. Hasonlóképpen, a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik nyakfájdalmaik gyakoriságát, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy „egyszer sem fáj”, a 10-es pedig „mindig fáj”. A nyaki fájdalom teljes pontszáma a fájdalom intenzitási és gyakorisági pontszámainak összege.
24 hónappal a műtét után
Karfájdalom pontszám
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A karfájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat használnak. A betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a karfájdalmak intenzitását, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”. Hasonlóképpen, a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik karfájdalmaik gyakoriságát, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy „egyszer sem fáj”, a 10-es pedig „mindig fájdalom”. A teljes karfájdalom pontszám a fájdalom intenzitási és gyakorisági pontszámainak összege lesz.
24 hónappal a műtét után
Általános egészségügyi állapot -- SF-36 PCS
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot. Az SF-36 eredményeket két komponensben foglalják össze, egy fizikai komponens összegzésben (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS). A PCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
24 hónappal a műtét után
Általános egészségügyi állapot -- SF-36 MCS
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot. Az SF-36 eredményeket két komponensben foglalják össze, egy fizikai komponens összegzésben (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS). Az MCS pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
24 hónappal a műtét után
Csontosodás a célszint régiójában
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A célszint régiójában a csontosodást azon betegek százalékos arányában jelentik, akiknél a célszint régiójában volt csontosodás. A célszint régiója magában foglalta az indexszintet, a felső és alsó szomszédos porckorongtereket, valamint a szomszédos felső és alsó csigolyatesteket.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INFUSE® Bone Graft PEEK ACDF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel