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Innesto osseo INFUSE®/Spaziatore intersomatico in PEEK/Sperimentazione clinica cardine della placca cervicale anteriore (ACDF)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Un'indagine clinica fondamentale sull'innesto osseo INFUSE® con un distanziatore intersomatico in PEEK e una placca cervicale anteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale a un unico livello.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto sperimentale (INFUSE® Bone Graft/PEEK Interbody Spacer/Anterior Cervical Plate) come metodo per facilitare la fusione spinale a un singolo livello da C3-C7 in pazienti con cervicale sintomatica malattia degenerativa del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico cardine è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo INFUSE® con il distanziatore intersomatico in PEEK e la piastra cervicale anteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) sintomatica. L'impianto in esame in questo studio clinico è l'innesto osseo INFUSE®, il distanziatore intersomatico in PEEK e la piastra cervicale anteriore. Il dispositivo verrà impiantato utilizzando un approccio chirurgico anteriore. I dati di sicurezza ed efficacia per i pazienti in questo studio saranno confrontati con quelli dei controlli storici. I dati storici di controllo saranno presi dai bracci di controllo dei seguenti studi Medtronic: (1) lo studio IDE cardine del disco cervicale artificiale (noto anche come sistema del disco cervicale PRESTIGE®) (NCT00642876) e (2) il sistema del disco cervicale BRYAN® pivotal Prova IDE (NCT00437190).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • S & B Surgery Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Neurological Association
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Crane Creek Medical Ctr. The Back Center /Osler Medical
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medcal Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Spine Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Neurosurgery
      • Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Orthopedic Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • The Washington Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Center for Sports Medcine & Orthopedics
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Neurologic & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Central Texas Spine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Neurosurgery & Spine Associates, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE:

    1. Malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo (da C3 a C7) che richiede un trattamento chirurgico e comporta radicolopatia intrattabile e/o mielopatia.
    2. Ernia del disco e/o formazione di osteofiti a livello da trattare che sta producendo una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale.
    3. Non risponde al trattamento non operatorio per sei settimane o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa / del midollo spinale a fronte di una continua gestione non operativa.
    4. Almeno 18 anni di età e scheletricamente maturi al momento dell'intervento.
    5. Un punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) preoperatorio ≥30.
    6. Un punteggio del dolore al collo preoperatorio (intensità del dolore + frequenza del dolore) ≥8 (su 20) basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia.
    7. Se una donna in età fertile, la paziente non è incinta o allatta e accetta di non rimanere incinta per un anno dopo l'intervento chirurgico.
    8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studio e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE:

    1. Una condizione del rachide cervicale diversa dalla malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato.
    2. Instabilità cervicale documentata o diagnosticata a livello target, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione).
    3. Pregresso intervento chirurgico a livello interessato.
    4. Qualsiasi successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata al/ai livello/i interessato/i.
    5. Livello fuso adiacente al livello da trattare.
    6. Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti.
    7. Presenta osteoporosi, osteopenia o osteomalacia come determinato dalla scansione DEXA.
    8. Presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle).
    9. Infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
    10. Diabete insulino-dipendente.
    11. Insufficienza renale cronica o acuta o precedente storia di malattia renale.
    12. Allergia o intolleranza documentata all'acciaio inossidabile, al titanio, alla lega di titanio, al polietereterchetone (PEEK) o al tantalio.
    13. È mentalmente incompetente. (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico.)
    14. È un prigioniero.
    15. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe.
    16. Su steroidi orali o iniettabili per 6 settimane o più al momento dell'arruolamento.
    17. Una storia di malattia autoimmune.
    18. Storia di esposizione a collagene iniettabile o protesi al silicone.
    19. Storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
    20. Ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
    21. Storia di allergia ai prodotti bovini.
    22. Storia di qualsiasi allergia con conseguente anafilassi.
    23. Storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
    24. Condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi.
    25. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante il periodo di 24 mesi successivo all'intervento chirurgico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto osseo INFUSE®
In questo braccio, i pazienti riceveranno l'impianto con innesto osseo INFUSE®/spaziatore PEEK/piastra cervicale anteriore.
Dispositivo: Innesto osseo INFUSE®/distanziatore PEEK/piastra cervicale anteriore
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno il dispositivo sperimentale.
Altri nomi:
  • ACDF, piastra cervicale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione

Il tasso di successo complessivo è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. fusione a livello trattato;
  2. dolore/disabilità (Neck Disability Index) successo;
  3. successo dello stato neurologico;
  4. nessun evento avverso grave classificato come "associato all'impianto" o "associato a impianto/procedura chirurgica";
  5. nessuna procedura chirurgica aggiuntiva classificata come "fallimento".
24 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Il tempo operatorio è stato registrato dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
Tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Durante il tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il tempo di degenza in ospedale, in media 1 giorno.
Durante il tempo di degenza in ospedale, in media 1 giorno.
Tasso di successo della fusione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione

Il tasso di successo della fusione è riportato come percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i seguenti criteri di fusione:

  1. Evidenza di osso a ponte. Ciò si basa sull'evidenza di una connessione ossea continua dal corpo vertebrale superiore al corpo vertebrale inferiore in almeno una delle seguenti aree: laterale, anteriore, posteriore e/o attraverso lo spaziatore PEEK.
  2. Nessuna evidenza di radiotrasparenza superiore al 50% dell'interfaccia vertebra-spaziatore PEEK superiore o inferiore.
  3. Nessuna evidenza di movimento come definito da ≤ 4º di movimento angolare (basato su radiografie piane laterali in flessione-estensione).
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
La percentuale di successo dell'Indice di disabilità del collo è indicata come la percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio dell'indice di disabilità del collo ha raggiunto: Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento ≥ 15.
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo dello stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo dello stato neurologico è riportato come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo neurologico definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale e riflessi) per il periodo di tempo valutato. Affinché una sezione sia considerata un successo, ogni elemento della sezione deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione preoperatoria al periodo di tempo valutato.
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo del dolore al collo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo del dolore al collo è riportato come percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al collo ha raggiunto: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo del dolore al braccio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo del dolore al braccio è riportato come percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al braccio ha raggiunto: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo di SF-36 PCS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: il tasso di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e il tasso di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Il tasso di successo di SF-36 PCS è stato definito come: Post Score - Pre Score >= 0.
24 mesi dopo l'operazione
Tasso di successo dell'SF-36 MCS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: il tasso di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e il tasso di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Le percentuali di successo di SF-36 MCS sono state definite come: Post Score - Pre Score >= 0.
24 mesi dopo l'operazione
Numero di pazienti sottoposti a interventi chirurgici secondari a livello di indice
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Le procedure chirurgiche secondarie a livello di indice includevano revisioni, rimozione, fissazione supplementare e reinterventi.
24 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il questionario autosomministrato sull'indice di disabilità del collo (NDI) è stato utilizzato per valutare il dolore al collo del paziente e la capacità di funzionare. La scala NDI va da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità).
24 mesi dopo l'operazione
Punteggio del dolore al collo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Le scale di valutazione numeriche vengono utilizzate per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al collo. I pazienti valutano l'intensità del loro dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i pazienti registrano la frequenza del loro dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al collo è la somma dei punteggi di intensità e frequenza del dolore.
24 mesi dopo l'operazione
Punteggio del dolore al braccio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Le scale di valutazione numeriche vengono utilizzate per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al braccio. I pazienti valutano l'intensità del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i pazienti registrano la frequenza del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che corrisponde a "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 a "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al braccio sarà la somma dei punteggi di intensità e frequenza del dolore.
24 mesi dopo l'operazione
Stato di salute generale -- SF-36 PCS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per PCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
24 mesi dopo l'operazione
Stato di salute generale -- SF-36 MCS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per MCS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
24 mesi dopo l'operazione
Ossificazione nella regione del livello target
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
L'ossificazione nella regione del livello target è riportata come percentuale di pazienti che presentavano ossificazione nella regione del livello target. La regione del livello target comprendeva il livello indice, gli spazi discali adiacenti superiori e inferiori e i corpi vertebrali adiacenti superiori e inferiori.
24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFUSE® Bone Graft PEEK ACDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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