Az ADHD folyamatos tüneti kezelésének értékelése
2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Az ADHD folyamatos tüneti kezelésének értékelése: A reggeli vagy esti adagolt Strattera placebo-kontrollos kettős vak vizsgálata
E vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az atomoxetin szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 1,4 mg/ttkg/nap dózisban, körülbelül 6 hétig, reggel adva, jobb, mint a placebó ADHD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek olyan ADHD-vel kell rendelkezniük, amely megfelel a DSM-IV-Revised által meghatározott betegségdiagnosztikai kritériumoknak
- Férfiak vagy nőstények, akik a látogatás előtt legalább 6 évesek és legfeljebb 12 évesek 2
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére
- A betegeknek normál intelligenciával kell rendelkezniük a vizsgáló megítélése szerint. A normál intelligenciát úgy definiálják, hogy nincs bizonyíték a szignifikáns általános intellektuális hiányra, és várhatóan legalább 70 pontot ér el, ha hivatalos IQ-tesztet végeznek.
- A laboratóriumi eredmények nem mutathatnak jelentős eltérést (a szignifikancia akut orvosi beavatkozást igénylő, súlyos betegségre utaló, vagy a vizsgáló megítélése szerint további orvosi értékelést igénylő laboratóriumi értékeket jelenti)
Kizárási kritériumok:
- 20 kg-nál kisebb vagy 65 kg-nál nagyobb súlyú betegek a vizsgálatba való belépéskor (1. vizit)
- Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében I. vagy II. típusú bipoláris zavar vagy pszichózis szerepel
- Olyan betegek, akiknél dokumentált autizmus, Asperger-szindróma vagy pervazív fejlődési rendellenesség.
- Egyéb komorbid pszichiátriai rendellenességek nem zárhatók ki, feltéve, hogy az ADHD diagnózisa megelőzi a társbetegséget, és az ADHD tünetei a beteg károsodásának elsődleges forrásai.
- Az 1. látogatást megelőző 4 hétben antipszichotikus gyógyszert szedő betegek nem jogosultak erre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az atomoxetin szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 1,4 mg/ttkg/nap dózisban, körülbelül 6 hétig, reggel adva, jobb, mint a placebó ADHD-s gyermekeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a naponta egyszer este beadott atomoxetin a placebóhoz képest jobb hatékonyságot biztosít ADHD-s gyermekeknél
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a naponta egyszer, reggel adott atomoxetin jobb hatást biztosít az esti órákban a placebóhoz képest ADHD-s gyermekeknél
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az atomoxetin naponta egyszer, reggel beadva a CGIP-M alapján a reggeli (napi adagolás előtt, azaz közel 24 órával az utolsó adagolás óta) jobb hatékonyságot biztosít a placebóhoz képest ADHD-s gyermekeknél.
|
|
Az atomoxetin reggeli adagolása placebóval szembeni hatásának felmérése a végrehajtó működésre
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a naponta egyszer, reggel adott atomoxetin a placebóhoz képest jobb hatékonyságot biztosít ADHD-s gyermekek adaptív működésének mérésére.
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a naponta egyszer este beadott atomoxetin az esti órákban (a napi adagolás előtt, azaz közel 24 órával az utolsó adagolás óta) jobb hatékonyságot biztosít a placebóhoz képest ADHD-s gyermekeknél.
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az atomoxetin naponta egyszer, reggel beadva nagyobb hatékonyságot biztosít reggel (a napi adagolás előtt, azaz közel 24 órával az utolsó adagolás óta) a placebóhoz képest ADHD-s gyermekeknél.
|
|
Megvizsgálni a hatás kezdetét a kezelés első hetében reggel, szemben az esti, placebóval szemben
|
|
Az atomoxetin esti adagolása placebóval szembeni hatásának felmérése a végrehajtó működésre
|
|
A reggeli és az esti adagolás összehasonlítása a placebóval, a CGI-ADHD-S alapján
|
|
A reggel adagolt atomoxetin és az esti adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Newcorn JH, Sutton VK, Zhang S, Wilens T, Kratochvil C, Emslie GJ, D'souza DN, Schuh LM, Allen AJ. Characteristics of placebo responders in pediatric clinical trials of attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1165-72. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bc730d.
- Block SL, Kelsey D, Coury D, Lewis D, Quintana H, Sutton V, Schuh K, Allen AJ, Sumner C. Once-daily atomoxetine for treating pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder: comparison of morning and evening dosing. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):723-33. doi: 10.1177/0009922809335321. Epub 2009 May 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7972
- B4Z-US-LYCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .