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ADHDの継続的な症状治療の評価

2007年6月11日 更新者:Eli Lilly and Company

ADHDの継続的な症状治療の評価:朝または夕方に投与されたストラテラのプラセボ対照二重盲検評価

この研究の目的は、アトモキセチンを 1 日 1 回、最大 1.4 mg/kg/日、朝に約 6 週間経口投与することが、ADHD の小児においてプラセボよりも優れているという仮説を検証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、DSM-IV-Revisedで定義された疾患診断基準を満たすADHDを持っている必要があります
  • 訪問前に6歳以上12歳以下の男性または女性 2
  • -患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • 治験責任医師の判断では、患者の知能は正常でなければなりません。 正常な知能は、重大な一般的な知的障害の証拠がなく、正式な IQ テストが実施された場合に 70 以上のスコアを達成することが期待されるものとして定義されます。
  • 臨床検査結果は重大な異常を示してはなりません (重要性は、急性の医学的介入を必要とする検査値、深刻な医学的疾患を示す検査値、または研究者の判断でさらなる医学的評価を必要とする検査値として定義されます)

除外基準:

  • -研究登録時の体重が20kg未満または65kgを超える患者(訪問1)
  • 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害、または精神病の病歴が記録されている患者
  • 自閉症、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害を記録した患者。
  • ADHDの診断が併存障害よりも前にあり、ADHDの症状が患者の障害の主な原因である場合、他の併存する精神障害は除外されません
  • -訪問1の4週間前に抗精神病薬を服用している患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
アトモキセチンを 1 日 1 回、1 日 1.4 mg/kg までの用量で約 6 週間、朝に経口投与したアトモキセチンが、ADHD の子供のプラセボよりも優れているという仮説を検証します。

二次結果の測定

結果測定
アトモキセチンを 1 日 1 回夕方に投与すると、ADHD の子供に対してプラセボと比較して優れた有効性が得られるという仮説を検証する
ADHD の小児において、アトモキセチンを 1 日 1 回朝に投与すると、プラセボと比較して夕方に優れた有効性が得られるという仮説を検証する
CGIP-M に基づいて、ADHD の小児において、アトモキセチンを 1 日 1 回朝に投与すると、プラセボと比較して朝 (毎日の投与前、つまり、最後の投与からほぼ 24 時間後) に優れた有効性が得られるという仮説を検証します。
午前中のアトモキセチン投与とプラセボ投与の実行機能の測定に対する効果を評価すること
アトモキセチンを 1 日 1 回朝に投与すると、ADHD 児の適応機能の測定において、プラセボと比較して優れた有効性が得られるという仮説を検証する
アトモキセチンを 1 日 1 回夕方に投与すると、夕方 (毎日の投与前、つまり、最後の投与からほぼ 24 時間後) に、プラセボと比較して ADHD の子供に優れた効果が得られるという仮説を検証します。
アトモキセチンを 1 日 1 回朝に投与すると、朝 (毎日の投与前、つまり、最後の投与からほぼ 24 時間後) に、プラセボと比較して ADHD の子供に優れた有効性が得られるという仮説を検証します。
治療の最初の 1 週間の朝、夕方、プラセボでの作用の開始を調べる
夕方のアトモキセチン投与とプラセボ投与の実行機能の測定に対する効果を評価すること
CGI-ADHD-Sによって評価された朝と夕方の投薬とプラセボを比較する
アトモキセチンの朝投与、夕方投与、プラセボの安全性と忍容性を評価すること

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月11日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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