Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAAS (Lozartan Anti-atherosclerosis Study) (0954-330) (BEFEJEZETT)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító, nem alsóbbrendű, többközpontú vizsgálat a lozartán-kálium-csoport és a karvedilol-csoport artériás merevségének hatékonyságának összehasonlítására esszenciális hipertóniás betegekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek 24 hetes kezelését követően a lozartán-kálium-csoport pulzushullám-sebességgel (PWV) mért hatékonyságának és artériás merevségének értékelése a carvedilol-csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Esszenciális hipertónia átlagos SBP-vel (szisztolés vérnyomás) ≥ 140 Hgmm vagy átlagos DBP-vel (diasztolés vérnyomás) ≥ 90 Hgmm*, ha a vérnyomást az 1. vizitnél (-2. hét) és a 2. vizitnél (0. hét) mérik.

Ha cukorbetegek, az átlagos vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy az átlagos DBP ≥ 80 Hgmm (az egymás után legalább 2 perces különbséggel mért vérnyomásértékek átlaga)

  • Az a beteg, aki hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A páciens terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen
  • A páciens bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomást ismert vagy gyanított
  • A beteg kórtörténetében rosszindulatú magas vérnyomás szerepel
  • A beteg anamnézisében cerebrovascularis baleset (agyi infarktus) vagy szívinfarktus szerepelt az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Losartan vagy Losartan/HCTZ
Drog: lozartán-kálium
Naponta egyszer, Cozaar® (losartan) 50 mg, Cozaar® (lozartán) 100 mg, Cozaar Plus®-pro Tab. (lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg) vagy Cozaar Plus®-F Tab. (100 mg lozartán / 25 mg hidroklorotiazid), 24 hét (Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a vérnyomás szabályozása, lépésről lépésre növeljék a vizsgálati gyógyszer adagját a titrálási terv szerint)
Drog: Összehasonlító anyag: lozartán (+) hidroklorotiazid (HCTZ)
Naponta egyszer, Cozaar® (losartan) 50 mg, Cozaar® (lozartán) 100 mg, Cozaar Plus®-pro Tab. (lozartán 100 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg) vagy Cozaar Plus®-F Tab. (100 mg lozartán / 25 mg hidroklorotiazid), 24 hét (Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a vérnyomás szabályozása, lépésről lépésre növeljék a vizsgálati gyógyszer adagját a titrálási terv szerint)
Aktív összehasonlító: 2
Carvedilol vagy Carvedilol/HCTZ
Drog: Összehasonlító anyag: carvedilol
Naponta egyszer Dilatrend Tab® (carvedilol) 12,5 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg, Dilatrend Tab® (karvedilol) 25 mg plusz fele Dichlozid Tab® (hidroklorotiazid 25 mg) vagy Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg plusz teljes Dichlozid Tab® (hidroklorotiazid 25 mg), 24 hét (Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült elérni a vérnyomást, lépésről lépésre növeljék a vizsgálati gyógyszer adagját a titrálási terv szerint)
Drog: Összehasonlító anyag: karvedilol (+) hidroklorotiazid
Naponta egyszer Dilatrend Tab® (carvedilol) 12,5 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg, Dilatrend Tab® (karvedilol) 25 mg plusz fele Dichlozid Tab® (hidroklorotiazid 25 mg) vagy Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg plusz teljes Dichlozid Tab® (hidroklorotiazid 25 mg), 24 hét (Azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült elérni a vérnyomást, lépésről lépésre növeljék a vizsgálati gyógyszer adagját a titrálási terv szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám sebességének (PWV) változása a kiindulási értékről (2. látogatás) 24 hétre (6. látogatás) a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az elemzést a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban végeztük.
Alapállapot és 24 hét
A PWV változásai a kiindulási állapotról (2. látogatás) 24 hétre (6. látogatás) a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az elemzést a protokollonkénti (PP) populációban végezték el, amely emellett kizár bizonyos protokollsértéseket, amint azt az elemzési tervben leírták.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változása a kiindulási értékről (2. vizit) 24 hétre (6. látogatás) a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét
A diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változása a kiindulási értékről (2. látogatás) 24 hétre (6. vizit) a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0954-330
  • 2007_015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel