Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAAS (Losartan Anti-Atherosclerosis Study)(0954-330)(FERDIG)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, åpen, komparativ, ikke-underordnet, multisenterstudie for å sammenligne effekten av Losartan Potassium Group og Carvedilol Group på arteriell stivhet hos pasienter med essensiell hypertensjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektivitet, arteriell stivhet målt ved Pulse Wave Velocity (PWV) i Losartan-kaliumgruppen sammenlignet med Carvedilol-gruppen etter 24 ukers behandling hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne, 18 år eller eldre
  • Essensiell hypertensjon med gjennomsnittlig SBP (systolisk blodtrykk) ≥ 140 mm Hg eller gjennomsnittlig DBP (diastolisk blodtrykk) ≥ 90 mm Hg* når blodtrykket måles ved besøk 1 (uke -2) og ved besøk 2 (uke 0).

Hvis diabetespasienter, gjennomsnittlig SBP ≥ 130 mm Hg eller gjennomsnittlig DBP ≥ 80 mm Hg (gjennomsnitt av blodtrykksverdier målt fortløpende med minst 2 minutters mellomrom)

  • Pasient som er villig til og er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
  • Pasienten har kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon av enhver etiologi
  • Pasienten har tidligere hatt malign hypertensjon
  • Pasienten har hatt cerebrovaskulær ulykke (hjerneinfarkt) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten tar antihypertensiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Losartan eller Losartan/HCTZ
Legemiddel: losartan kalium
En gang daglig, Cozaar® (losartan) 50 mg, Cozaar® (losartan) 100 mg, Cozaar Plus®-pro Tab. (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) eller Cozaar Plus®-F Tab. (losartan 100 mg / hydroklortiazid 25 mg), 24 uker (pasienter som har mislyktes i blodtrykkskontrollen, øker studiemedisindosen trinn for trinn i henhold til titreringsplanen)
Legemiddel: Komparator: losartan (+) hydroklortiazid (HCTZ)
En gang daglig, Cozaar® (losartan) 50 mg, Cozaar® (losartan) 100 mg, Cozaar Plus®-pro Tab. (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) eller Cozaar Plus®-F Tab. (losartan 100 mg / hydroklortiazid 25 mg), 24 uker (pasienter som har mislyktes i blodtrykkskontrollen, øker studiemedisindosen trinn for trinn i henhold til titreringsplanen)
Aktiv komparator: 2
Carvedilol eller Carvedilol/HCTZ
Legemiddel: Komparator: carvedilol
En gang daglig, Dilatrend Tab® (carvedilol) 12,5 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg pluss halvparten Dichlozid Tab® (hydroklortiazid 25 mg) eller Dilatrend Tab® (karvedilol) 25 mg pluss full. Dichlozid Tab® (hydroklortiazid 25 mg), 24 uker (pasienter som har mislyktes i blodtrykkskontrollen, øker studiemedisindosen trinn for trinn i henhold til titreringsplanen)
Legemiddel: Komparator: karvedilol (+) hydroklortiazid
En gang daglig, Dilatrend Tab® (carvedilol) 12,5 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg, Dilatrend Tab® (carvedilol) 25 mg pluss halvparten Dichlozid Tab® (hydroklortiazid 25 mg) eller Dilatrend Tab® (karvedilol) 25 mg pluss full. Dichlozid Tab® (hydroklortiazid 25 mg), 24 uker (pasienter som har mislyktes i blodtrykkskontrollen, øker studiemedisindosen trinn for trinn i henhold til titreringsplanen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulse Wave Velocity (PWV) endres fra baseline (besøk 2) til 24 uker (besøk 6) etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Analyse ble utført i den modifiserte intention to treat-populasjonen (mITT).
Baseline og 24 uker
PWV endres fra baseline (besøk 2) til 24 uker (besøk 6) etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Analyse ble utført i populasjonen per protokoll (PP), som i tillegg ekskluderer visse protokollbrudd som beskrevet i analyseplanen.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP) gjennomsnittlige endringer fra baseline (besøk 2) til 24 uker (besøk 6) etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Diastolisk blodtrykk (DBP) Gjennomsnittlig endringer fra baseline (besøk 2) til 24 uker (besøk 6) etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954-330
  • 2007_015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på losartan kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere