A bivalirudin mint eljárási antikoaguláns a gyermekgyógyászatban
2011. november 8. frissítette: The Medicines Company
A bivalirudin (Angiomax®), mint eljárási antikoaguláns a veleszületett szívbetegség miatt intravaszkuláris eljárásokon áteső gyermekpopulációban
A súlyalapú bivalirudin farmakokinetikája és biztonságossága gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nőstények, születési korhatár 16 éves korig.
- Várhatóan perkután intravaszkuláris beavatkozáson esik át veleszületett szívbetegség kezelésére.
- A törvényes gyám/szülő írásos beleegyezése.
- A tanulmányba való belépéskor legalább 15 nap várható élettartam.
- A beteg beleegyezése, ha 8 évesnél idősebb, lehetőség szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben előfordult intracerebrális vérzés (az újszülötteknél az eljárás előtti ultrahangos fejvizsgálat megerősítette), vagy agyi arteriovenosus malformáció vagy bármilyen korábbi vérzés neurológiai hiányossággal.
- Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés az elmúlt 2 hétben, a normál menstruációs ciklusok kivételével.
- 6 hónapon belüli cerebrovaszkuláris baleset, vagy bármilyen maradvány neurológiai deficittel járó cerebrovaszkuláris baleset.
- Ismert veleszületett vagy szerzett vérzési vagy véralvadási rendellenesség.
- Vesedialízis alatt álló betegek.*
- Súly < 2,5 kg.
- Megerősített terhesség a felvételkor vagy a szoptatáskor (fogamzóképes nők).
- Ismert allergia a bivalirudinra vagy a hirudinból származó gyógyszerekre, vagy ismert érzékenység a bivalirudin (Angiomax®) bármely összetevőjére.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy a vizsgálati követelmények teljesítésének képtelenségét okozza.
- Részvétel egy másik vizsgált terápiás gyógyszer vagy terápiás eszköz vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Warfarin (Coumadin®) terápiában részesülő betegek, akiknek INR értéke > 1,5.
- Azok a betegek, akiknél nem lehet abbahagyni az UFH-kezelést legalább 30 perccel a vizsgált gyógyszer-bólus beadása előtt.
- Azok a betegek, akik LMWH-dózist kaptak a vizsgált gyógyszer bólusát megelőző 8 órán belül.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK/PD és biztonság
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-BIV-07-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .