Bivalirudin als prozedurales Antikoagulans in der Pädiatrie

Einschlusskriterien:

• Männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von der Geburt bis zum 16. Lebensjahr.
• Es wird erwartet, dass er sich einem perkutanen intravaskulären Eingriff zur Behandlung angeborener Herzfehler unterzieht.
• Schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten/Elternteils.
• Lebenserwartung von mindestens 15 Tagen bei Studieneintritt.
• Wenn möglich, Zustimmung des Patienten, wenn er älter als 8 Jahre ist.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer intrazerebralen Blutung (bei Neugeborenen vor dem Eingriff durch eine Ultraschalluntersuchung des Kopfes bestätigt) oder einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung oder einer früheren Blutung mit neurologischem Defizit.
• Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 2 Wochen, ausgenommen normale Menstruationszyklen.
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit einem verbleibenden neurologischen Defizit.
• Bekannte angeborene oder erworbene Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.*
• Gewicht < 2,5 kg.
• Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
• Bekannte Allergie gegen Bivalirudin oder von Hirudin abgeleitete Arzneimittel oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Bivalirudin (Angiomax®).
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht eingehalten werden können.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Therapieversuchsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Patienten, die eine Warfarin-Therapie (Coumadin®) erhalten haben und deren INR > 1,5 ist.
• Patienten, bei denen die UFH nicht mindestens 30 Minuten vor dem Bolus des Studienmedikaments abgesetzt werden kann.
• Patienten, die innerhalb von 8 Stunden vor dem Studienmedikamentenbolus eine Dosis NMH erhalten haben.
• Zuvor in die Studie aufgenommene Patienten.