- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00554112
A B-sejt működésének és a glükóztoleranciának szabályozása időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség és a csökkent glükóztolerancia (IGT) magas előfordulása az idősebb populációban. Az öregedés az inzulinrezisztenciával és az inzulinszekréció károsodásával jár együtt, és nagyobb hibák jelentkeznek az IGT-ben szenvedő időseknél. A béta-sejtek diszfunkciója kritikus fontosságú a normál glükózról az IGT-re való tolerancia és a cukorbetegség felé történő előrehaladáshoz.
A Diabetes Prevention Programban (DPP) az életmódbeli beavatkozás diétával és testmozgással jelentősen csökkentette az IGT-ből a cukorbetegséggé való progresszió ütemét, és különösen hatékony volt az idősebb embereknél. A cukorbetegség megelőzését célzó életmódbeli változtatások mechanizmusai és a béta-sejtek működésére gyakorolt hatások továbbra is tisztázatlanok. Köztudott, hogy a testmozgás növeli az inzulinérzékenységet, bár a gyakorlatnak a béta-sejtek működésére gyakorolt hatását nem vizsgálták kifejezetten. Egy helyi VA-alapok által támogatott kísérleti tanulmányban egy hét aerob edzés a vártnak megfelelően javította az inzulinérzékenységet, de javította a béta-sejtek működését az ülő, idős, IGT-ben szenvedő embereknél, a testtömeg/összetétel, az éhgyomri glükóz vagy a lipidszint változása nélkül. gyulladásos paraméterek.
A jelenlegi VA RCDA projektem és a kísérleti tanulmány eredményei alapján ez a VA CDA-2 javaslat részletesen teszteli azt az új általános hipotézist, amely szerint az életmódbeli beavatkozás aerob gyakorlatok edzésével javítja a béta-sejtek működését az emberi életkorral összefüggő glükóz intoleranciában. Feltárják a béta-sejtek funkcióinak életkorral összefüggő hanyatlásának lehetséges mechanizmusait, és azt is, hogy a testmozgás javíthatja a béta-sejtek működését. A béta-sejtek működését az inzulinérzékenység várható javulásával összefüggésben vizsgálják, és a testmozgás hatásait a testsúly fenntartásával és a táplálkozási egyensúlysal izolálják. Megvizsgálják az edzés hatásainak időbeli lefutását három hónapon keresztül, az edzés akut és krónikus hatásait a béta-sejtek működésére, a magas és alacsony intenzitású edzés hatásait, valamint a béta-sejtek működésének különböző fontos összetevőit. Megvizsgálják az edzésedzésnek az IGT-ben szenvedő idős emberek béta-sejtek funkciójára gyakorolt hatásai és a potenciális mediátorok, köztük a szabad zsírsavak (FFA)/FFA összetétele, az intraabdominális zsír, az adipocitokinek és az inkretin hormonok közötti kölcsönhatást.
Figyelembe véve a DPP életmódbeli intervenció meglepő hatékonyságát a cukorbetegség megelőzésében IGT-ben szenvedő idős embereknél, a béta-sejtek működésének hanyatlását még az emberi normális öregedéssel együtt, valamint a béta-sejtek diszfunkciójának fontosságát a cukorbetegség kialakulásában, nagy érdeklődésre tart számot a testedzés potenciális, új anyagcsere-hatásainak további meghatározása a béta-sejtek működésére, különösen az idősödő lakosság körében. Ez a projekt kezdeti lépéseket nyújthat annak további meghatározásához, hogy az életmódbeli változások megakadályozzák a cukorbetegséget. Ez kritikus információkat biztosítana a kutatási eredmények klinikai gyakorlatba való átültetéséhez, hogy megelőzhető legyen a cukorbetegség az idősödő veterán populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő életmódot folytató (a definíció szerint a heti alkalmankénti rövid gyaloglásnál nem több aktivitási szint), közösségben élő idősebb veteránok és nem veteránok, 60-80 év közöttiek. A speciális toborzási erőfeszítések a veteránok felvételére összpontosítanak.
- Éhgyomri glükóz <126 mg/dl és 2 órás glükóz 140-199 mg/dl (IGT) az OGTT alatt.
- BMI 26-36 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Orális antidiabetikumok, inzulin, szisztémás szteroidok, béta-blokkolók, tiazidok jelenlegi alkalmazása.
- Kóros szűrőterheléses terheléses teszt: terhelés okozta tartós aritmia, tünetekkel járó szívizom-ischaemia, ischaemiás EKG-változások (>2 mm-es ST-T depresszió nem Q-hullámú elvezetésben) a maximális futópad teszt során.
- Klinikailag jelentős szívbetegség, amely gyógyszeres kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú szívstátusz, pitvarfibrilláció, tünetekkel járó obstruktív billentyűbetegség, magas fokú AV-blokk, instabil angina vagy miokardiális infarktus. az elmúlt 12 hónapban.
- Fizikoterápiás, edzés- vagy diétás programban való részvétel.
- Jelentős ortopédiai vagy mozgásszervi betegségek.
- Klinikailag jelentős vesebetegség és/vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Hemoglobin <10 g/l.
- Klinikailag jelentős májbetegség és/vagy ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának.
- Klinikailag jelentős kórtörténet vagy fizikai lelet (pl. krónikus tüdőbetegség, rák) a szűrővizsgálaton észlelt.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 3
Ellenőrzés
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Gyakorlat
|
Gyakorlat
|
Aktív összehasonlító: 1
Gyakorlat
|
Gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyakorlatok hatása a béta-sejtek működésére 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az edzés hatással van a glükóztoleranciára, az intraabdominális zsírra, a lipidekre, a glicerinre, a GLP-1-re, az adiponektinre és a leptinre.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA-2-017-07F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok