- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00556387
Efficacy of Ketamine in Children With Severe Brain Injury for Brain Cell Protection
2013. október 31. frissítette: University of Arkansas
Possible Neuroprotective Effects of Ketamine in Children With Severe Traumatic Brain Injury
The purpose of this study is to determine the possible effects of an anesthetic agent called Ketamine on the injured brain in children.
The researchers think that it will effect the outcomes of children with these injuries.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- are 1 month to 16 years of age; AND
- are admitted to the PICU following severe TBI (any GCS 3-8 inclusive) within 8 hours after the injury; AND
- are intubated and ventilated for the management of TBI; AND
- are anticipated to have an indwelling arterial or venous catheter for blood sampling during the first three days of study enrollment; AND
- have an intra-cranial pressure (ICP) monitoring device for management of TBI.
Exclusion Criteria:
- are less than 4 kilograms in weight upon admission
- are less than 1 month of age;
- are greater than 16 years of age;
- have a clinical diagnosis of non-accidental TBI;
- have suffered immersion injury or prolonged hypoxic injury (lasting greater than 10 minutes);
- have a known allergy to ketamine;
- have a planned removal of endotracheal tube or the removal of central venous catheter AND arterial catheter within 72 hours of study enrollment;
- have a current history of neuromuscular disease;
- have a current history of hepatic failure;
- have a current history of glaucoma
- require chronic treatment with anti-epileptic drugs (AEDs) or devices;
- more than 8 hours have elapsed from the time of injury to PICU admission;
- have documentation of a positive pregnancy test at the time of enrollment;
- if there is a lack of commitment to aggressive intensive care therapies (the subject is either on a DNR status due to pre-existing medical condition, or the family decides to withdraw support prior to participation in the study due to other multiple severe injuries and organ failures resulting from the trauma).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Placebo Group receiving Saline Infusion.
|
1 mg/kg IV bolus slowly over 1-2 minutes followed by 0.5 mg/kg IV continuous infusion over 48 hours or until discontinuation of ICP monitor (whichever occurs first)
|
Kísérleti: 2
Case Group receiving Ketamine infusion.
|
1 mg/kg IV bolus slowly over 1-2 minutes, followed by 0.5 mg/kg IV continuous infusion for 48 hours or until discontinuation of ICP monitor (whichever occurs first)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To compare clinical, radiological, and neurodevelopmental outcomes between children who receive ketamine vs placebo infusions following traumatic brain injury.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To compare the expression of biomarkers of CNS injury between cases and controls.
Időkeret: 96 hours
|
96 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muayyad Tailounie, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 86674
- 86674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a saline
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka