- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00572845
Energy Costs of Spasticity in Spinal Cord Injury: A Pilot Investigation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Obesity is at epidemic proportions in the population with spinal cord injury (SCI), and is likely the mediator of the metabolic syndrome in this special population. Recent literature reviews have suggested that obesity is present in > 67% of persons with SCI. Additionally, recent studies have demonstrated the causal relationship between adipose tissue accumulation and vascular inflammation, dyslipidemia, insulin resistance / glucose intolerance, hypertension and thromboemboli.
Obesity in SCI occurs because of acute and ongoing positive energy balance, i.e., greater caloric intake than energy expenditure. Total Daily Energy Expenditure (TDEE) in SCI is reduced primarily because of muscular atrophy and diminished muscular contraction; pharmacological treatment of spasticity possibly reduces energy expenditure (EE) even further, but has not been evaluated to date. TDEE is comprised of three components: Basal Energy Expenditure (BEE), Thermic Effect of Activity (TEA) and Thermic Effect of Food (TEF). Of the three, BEE contributes the greatest amount (65-75% TDEE) and is the most sensitive to changes in spasticity.
Dampening spasticity has been reported to increase weight gain and necessitate reduced caloric intake in a child with spastic quadriplegia. Similarly, athetosis in patients with cerebral palsy increased resting metabolic rate (RMR) as compared to control subjects with no athetotic movements. Although several studies have reported energy requirements for persons with neurodevelopmental disabilities, and even SCI, however, none have attempted to measure the metabolic effect of spasticity.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- C1-T10 SCI at least 1 year post injury
- Spasticity in the legs
- Veteran
Exclusion Criteria:
- Recent increase in spasticity
- Botox within 6 months
- Phenol within 2 years
- Prior surgery for spasticity
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Weaning of Spasticity Medication over a three day period while measuring Modified Ashworth Scale and Penn Spasm Frequency Score.
Then titration of medication back to previous dose over a three day period.
|
Weaning of antispasticity medication over a three day period and then titration back to previous dose over a three day period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Increase in Basal Energy Expenditure
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Gater, MD, PhD, McGuire VA Medical Center
- Tanulmányi szék: David X Cifu, MD, VCU Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Buchholz AC, McGillivray CF, Pencharz PB. Differences in resting metabolic rate between paraplegic and able-bodied subjects are explained by differences in body composition. Am J Clin Nutr. 2003 Feb;77(2):371-8. doi: 10.1093/ajcn/77.2.371.
- Gater DR Jr. Obesity after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):333-51, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2007.03.004.
- Bauman WA, Spungen AM, Wang J, Pierson RN Jr. The relationship between energy expenditure and lean tissue in monozygotic twins discordant for spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):1-8. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0001.
- Hemingway C, McGrogan J, Freeman JM. Energy requirements of spasticity. Dev Med Child Neurol. 2001 Apr;43(4):277-8. doi: 10.1017/s0012162201000524.
- Dickerson RN, Brown RO, Gervasio JG, Hak EB, Hak LJ, Williams JE. Measured energy expenditure of tube-fed patients with severe neurodevelopmental disabilities. J Am Coll Nutr. 1999 Feb;18(1):61-8. doi: 10.1080/07315724.1999.10718828.
- Cox SA, Weiss SM, Posuniak EA, Worthington P, Prioleau M, Heffley G. Energy expenditure after spinal cord injury: an evaluation of stable rehabilitating patients. J Trauma. 1985 May;25(5):419-23.
- Rodriguez DJ, Benzel EC, Clevenger FW. The metabolic response to spinal cord injury. Spinal Cord. 1997 Sep;35(9):599-604. doi: 10.1038/sj.sc.3100439.
- Rodriguez DJ, Clevenger FW, Osler TM, Demarest GB, Fry DE. Obligatory negative nitrogen balance following spinal cord injury. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 May-Jun;15(3):319-22. doi: 10.1177/0148607191015003319.
- Penn RD. Intrathecal baclofen for severe spasticity. Ann N Y Acad Sci. 1988;531:157-66. doi: 10.1111/j.1749-6632.1988.tb31822.x. No abstract available.
- Gorgey AS, Gater DR Jr. Prevalence of Obesity After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2007 Spring;12(4):1-7. doi: 10.1310/sci1204-1.
- Clasey JL, Gater DR. Body Composition Assessment in Adults with Spinal Cord Injury. Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation. 2007;12(4):8-19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM11352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .