A fokális dystonia és a komplex regionális fájdalom szindróma közötti kapcsolat
A fokális dystonia (FD) és a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) közötti kapcsolat
Ez a tanulmány a fokális disztóniában (FD), a komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS) és a mindkét betegségben szenvedő betegek közötti különbségeket vizsgálja, hogy többet tudjon meg mindkét rendellenesség okáról.
A résztvevők öt látogatás során a következő eljárásokon esnek át:
- Elektroencephalográfia (EEG). Az elektródákat (fémkorongokat) elektróda kupakkal, pasztával vagy ragasztószerű anyaggal helyezik a fejbőrre. Az elektródák és a fejbőr közötti terek elektromos tevékenységet vezető géllel vannak kitöltve. Az agyhullámokat rögzíti, miközben az alany csendesen fekszik, és szenzoros stimulációt alkalmaznak a hüvelykujjra vagy ujjra.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ez a teszt mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a testszövetek és szervek képeinek elkészítéséhez. A páciens egy asztalon fekszik, amely be- és kicsúsztatható a szkennerbe, füldugót visel a szkennelési folyamat során fellépő hangos kopogó és dörömbölő hangok tompítására. Az eljárás körülbelül 45 percig tart, ezalatt a pácienst arra kérik, hogy egyszerre legfeljebb 15 percig feküdjön nyugodtan.
- Transcranialis mágneses stimuláció (TMS). Egy szigetelt huzaltekercset helyeznek a fejbőrre, és rövid elektromos áramot vezetnek át a tekercsen. Az áram mágneses mezőt indukál, amely stimulálja az agyat. A tekercs alatti bőrön húzó érzés, az arc, a kar vagy a láb izmaiban pedig rángatózás léphet fel. A stimuláció során az alanyokat megkérhetik, hogy tartsák laza kezüket, vagy húzzanak össze bizonyos izmokat.
- Perifériás elektromos stimuláció. Két kísérletben a TMS-t perifériás elektromos stimulációval kombinálják, hasonlóan az idegvezetési vizsgálatokhoz, a csukló középső idegéhez. Előfordulhat izomrángások.
- Felületi elektromiográfia. A TMS-tesztekhez és a perifériás elektromos stimulációhoz az elektródákat vezető géllel töltik fel, és a bőrre ragasztják, hogy rögzítsék a jobb kéz három izmának elektromos aktivitását.
- Tű EMG. Egy tűt szúrnak az izomba, hogy rögzítsék az elektromos aktivitást.
- Idegvezetési vizsgálatok. Egy szondát helyeznek a bőrre, hogy kis elektromos ingert adjon, és a bőrre vezetékek rögzítik az idegimpulzusokat. Ezek a vizsgálatok azt a sebességet mérik, amellyel az idegek elektromos impulzusokat vezetnek, valamint az ideg és az izmok közötti kapcsolat erősségét.
- Bőr biopszia. Két helyen biopsziát vesznek. Helyi érzéstelenítőt adnak a terület elzsibbadására, és egy 1/4 hüvelykes bőrdarabot speciális eszközzel eltávolítanak.
- JVP kupolák. Az alanyokat tesztelik, hogy képesek-e megkülönböztetni az érzékszervi ingereket az érintett régióban és annak másik oldalán. Arra kérik őket, hogy tegyenek különbséget a különböző szélességű hornyokkal rendelkező bélyegek között, amelyeket a kezekre vagy a lábakra helyeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS
A disztóniát általában motoros végrehajtási rendellenességnek tekintik, amely a központi idegrendszer diszfunkciója miatt következik be a cortico-striato-thalamo-corticalis motorhurokban. A regionális traumákat az érintett végtag fokális dystonia (FD) kialakulásának kockázati tényezőinek tekintik. Mivel a fokális végtagsérülések összetett regionális fájdalom szindrómával (CRPS) is társulnak, mindkét állapotban közös alapbetegség állhat a háttérben. A CRPS-ben sok betegnek kis rostos neuropátiája van. A javasolt kutatás célja a három betegségkategória (FD, FD+CRPS, CRPS) közötti megkülönböztetés (diszkrimináció), annak megállapítása, hogy az FD és a CRPS közös fiziológiai szubsztrátot tartalmaznak-e, és a spektrum két oldalát képviselik-e mely klinikai helyzetek másodlagosak lehetnek egy mögöttes kisrostos neuropátia miatt. Független vizsgálatokat fognak végezni érintett felső és alsó végtagokkal rendelkező betegeken.
TANULMÁNYOSSÁG
Két vizsgálatot kívánunk végezni összesen 90 alanyon. Az egyik vizsgálatban 15 unilaterális fokális dystoniában, 15 CRPS-ben és 15 fokális dystoniában és CRPS-ben szenvedő betegben vizsgálják az érintett felső végtagot, míg a második vizsgálatban az érintett alsó végtagot vizsgálják 15 unilaterális fokális dystonia és 15 betegen. CRPS és 15 fokális dystonia és CRPS beteg az alsó végtagban.
TERVEZÉS
Javasoljuk a központi szempontok (szomatoszenzoros kiváltott potenciálok, SEPS és transzkraniális mágneses stimuláció, TMS) feltárását felső végtagi zavarban szenvedő betegeknél, mivel a kézizmok kérgi reprezentációja könnyebben tanulmányozható, mint az alsó végtagi izomreprezentációk. Ezzel szemben a perifériás vizsgálatokat (kvantitatív EMG és idegvezetés) alsó végtag-rendellenességekben szenvedő betegeknél végzik el, a lábban lévő tiszta motoros és szenzoros idegek hossza, hozzáférhetősége és elválasztása miatt.
EREDMÉNYEK
A központi idegrendszer jellemzőinek elsődleges eredménymérője (a felső végtag értékelése) a hüvelykujjból és a mutatóujjból származó SEP-ek EEG-dipólusának eltérése lesz a három csoport között, hogy felmérjék a kérgi reprezentáció lehetséges zavarait az elsődleges szenzoros kéregben. A TMS-intézkedések feltáró jellegűek.
Az alsó végtagi vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a motoros egység akciós potenciáljának (MUAP) időtartama lesz a különbségek és a finom elváltozások felmérése érdekében, amelyeket a klinikai rutin során nem vettek fel az egyetlen paraméter nagyobb konfidencia intervallumai miatt.
A nem érintett oldal a vizsgálat elsődleges célja, mivel mögöttes szubsztrátot keresünk; mindazonáltal minden klinikai tesztet kétoldalúan kell elvégezni (ha az alanyok tolerálják), és a két oldal összehasonlítása másodlagos eredménymérő lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
FOKÁLIS DYSTONIÁS BETEGEK (CSAK):
- 18 éves vagy idősebb
- FD jelenléte és CRPS hiánya
CRPS-BETEGEK (CSAK):
- 18 éves vagy idősebb
- CRPS jelenléte és nincs FD
DYSTONIÁS ÉS CRPS-BETEGEK (CRPS + DYSTONIA):
- 18 éves vagy idősebb
- FD és CRPS jelenléte ugyanabban a végtagban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Egyidejűleg jelentős egészségügyi, sebészeti, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- A következő gyógyszerek szedése: anxiolitikumok, antipszichotikumok, antiparkinson szerek, altatók, stimulánsok és/vagy antihisztaminok
- Az antidepresszánsok vagy görcsoldó szerek szedését minden betegnél külön meg kell beszélni
- Botulinum toxin injekciót kapott a protokoll megkezdését követő 3 hónapon belül
- TMS esetén: pacemaker, beültetett orvosi pumpa, fémlemez vagy fémtárgy jelenléte a koponyában vagy a szemben
- A rohamzavar anamnézisében
- Hallásvesztés előzményei nem ismertek
- MRI esetén: pacemakerek vagy más beültetett elektromos eszközök, agystimulátorok, fogászati implantátumok, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és cochleáris implantátumokat), állandó szemceruza, beültetett szállítópumpák vagy repeszdarabok jelenléte. A hegesztőket és a fémmunkásokat is fenyegeti a sérülés veszélye a szemükbe kerülő apró fémdarabok miatt, amelyekről esetleg nem is tudnak.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hallett M. Dystonia: abnormal movements result from loss of inhibition. Adv Neurol. 2004;94:1-9. No abstract available.
- Bressman SB. Dystonia genotypes, phenotypes, and classification. Adv Neurol. 2004;94:101-7. No abstract available.
- Rothwell JC, Obeso JA, Day BL, Marsden CD. Pathophysiology of dystonias. Adv Neurol. 1983;39:851-63. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgási zavarok
- Dyskinesiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080040
- 08-N-0040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .