Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SK3530 in Patients With Erectile Dysfunction and Hypertension
2013. április 16. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Multi-center, Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SK3530 in Patients With Erectile Dysfunction Taking Antihypertensive Medication
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SK3530 in men with ED and hypertension who were taking antihypertensive medication.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SK3530 is a potent and selective phosphdiesterase type 5(PDE 5) inhibitor developed for the treatment of erectile dysfunction(ED).
Since ED is common in men with hypertension, it is important to determine the efficacy and safety of SK3530 in men with ED taking antihypertensive medication.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-847
- SK Chemicals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Hypertension patient taking stable hypertensive medication for at least 4 weeks
- Score below 25 from IIEF EF domain during 4 weeks of treatment run-in period
- Failure rate above 50% from sexual attempt above 4 during 4 weeks of treatment run-in period
Exclusion Criteria:
- Lab abnormality
- Uncontrolled diabetic mellitus
- High or low blood pressure, orthostatic hypotension
- Hyper- or hypo-thyroidism
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
SK3530 100 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
|
Placebo az SK3530 100 mg helyettesítőjeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erectile Function domain score (sum of Question 1,2,3,4,5 and 15) of the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire
Időkeret: 0, 4, 8, 12 week
|
0, 4, 8, 12 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
the score from : 1) IIEF Q3 & Q4, 2) other domains of IIEF, 3) Sexual Encounter Profile(SEP)Q2 and Q3, 4) Life Satisfaction Checklist, 5) Global Efficacy Assessment Question(GEAQ)
Időkeret: 0, 4, 8, 12 W
|
0, 4, 8, 12 W
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Seung paick, MD, PhD, SNUH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK3530_HTN_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .