Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SK3530 in Patients With Erectile Dysfunction and Hypertension
16 aprile 2013 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
A Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Multi-center, Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of SK3530 in Patients With Erectile Dysfunction Taking Antihypertensive Medication
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SK3530 in men with ED and hypertension who were taking antihypertensive medication.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SK3530 is a potent and selective phosphdiesterase type 5(PDE 5) inhibitor developed for the treatment of erectile dysfunction(ED).
Since ED is common in men with hypertension, it is important to determine the efficacy and safety of SK3530 in men with ED taking antihypertensive medication.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-847
- SK Chemicals Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hypertension patient taking stable hypertensive medication for at least 4 weeks
- Score below 25 from IIEF EF domain during 4 weeks of treatment run-in period
- Failure rate above 50% from sexual attempt above 4 during 4 weeks of treatment run-in period
Exclusion Criteria:
- Lab abnormality
- Uncontrolled diabetic mellitus
- High or low blood pressure, orthostatic hypotension
- Hyper- or hypo-thyroidism
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 2
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SK3530 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 1
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Placebo in sostituzione di SK3530 100mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Erectile Function domain score (sum of Question 1,2,3,4,5 and 15) of the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 week
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0, 4, 8, 12 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
the score from : 1) IIEF Q3 & Q4, 2) other domains of IIEF, 3) Sexual Encounter Profile(SEP)Q2 and Q3, 4) Life Satisfaction Checklist, 5) Global Efficacy Assessment Question(GEAQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 W
|
0, 4, 8, 12 W
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Seung paick, MD, PhD, SNUH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK3530_HTN_III
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