Az 500 mg-os Ciprofloxacin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták és az 500 mg-os Cipro® XR tabletták éhezési vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.

   1. Fogamzóképes nőknél negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi szérum tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást hétvégére tervezik, a szérumot minden vizsgálati időszak adagolása előtt 24 órán belül kell begyűjteni. A vizsgálat befejezése után további szérum (β-HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban nem engedélyezettek hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápiák. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
      3. műtéti sterilizálás

   3. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha a következők valamelyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:

      1. posztmenopauzás, legalább egy (1) évig tartó menstruáció hiányával, vagy
      2. kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy
      3. teljes méheltávolítás
   4. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. A férfiaknak spermicid tartalmú gáti fogamzásgátlási módszert is kell alkalmazniuk, hogy megakadályozzák szexuális partnereik terhességét. Ezeket a feltételeket dokumentálni kell a beleegyező nyilatkozaton.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a „Felnőttek kívánatos súlya” táblázat szerint. Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B, hepatitis C és HIV tesztek, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokaint ópiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
   3. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében.
   2. A görcsök története
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a ciprofloxacinra vagy bármely más kinolonra (például ofloxacinra, levofloxacinra vagy lomefloxacinra) vagy bármely kapcsolódó termékre.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.