Az Iminorális és a Neoral összehasonlítása a vesetranszplantáció akut kilökődésének megelőzésében
2012. június 21. frissítette: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
Az Iminoralis vs Neoral klinikai és paraklinikai hatásának összehasonlítása az akut kilökődés megelőzésében a transzplantáció utáni első évben de novo vesetranszplantált betegeknél
A ciklosporin a szervátültetés legfontosabb gyógyszere.
Iránban évente több mint 2500 új veseátültetést hajtanak végre a kutatók, ezért a kormány hatalmas összeget fizet az importált ciklosporin Neoral formájában történő támogatásáért.
A közelmúltban egy iráni gyógyszergyártó cég vezette be ezt a gyógyszert az Iminoral nevében, amelyet különböző iráni és külföldi hatóságok hagytak jóvá (beleértve az iráni Egészségügyi Minisztériumot, valamint az Európai Gyógyszerminőségi Tanúsítási Egységet és az FDA-t (Department of Health). és Humán szolgáltatások, Kábítószerértékelő és Kutatóközpont)).
A kutatók tanulmánya az első olyan klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az Iminoral és a Neoral hatását a vesetranszplantáció akut kilökődésének megelőzésében, valamint e két gyógyszer mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vesetranszplantációs jelöltek
- írásbeli hozzájárulása
- nem vett részt semmilyen más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- elsődleges FSGS
- hiperoxaluria
- 18 év alatti kor
- több szerv transzplantációja
- bármilyen rosszindulatú daganat 5 év alatt
- PRA > 25%
- Takrolimusz alkalmazása
- hiper akut kilökődés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Iminoralt szedve
|
Iminorál 25, 50 és 100 mg-os kapszulák formájában, naponta kétszer 3-7 mg/ttkg adagban
|
|
Aktív összehasonlító: 2
a Neoral szedését
|
Neoral 25, 50 és 100 mg-os kapszulák formájában, naponta kétszer 3-7 mg/ttkg adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átültetett vese akut kilökődés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ciklosporin mellékhatásai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad R Khatami, MD, Imam Khomeini Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iminoral
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .