- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00656695
Sammenligning af Iminoral Versus Neoral i forebyggelse af akut afstødning ved nyretransplantation
21. juni 2012 opdateret af: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
Sammenligningen mellem klinisk og paraklinisk effekt af Iminoral vs Neoral til forebyggelse af akut afstødning i det første år efter transplantation hos De Novo nyretransplanterede patienter
Cyclosporin er det vigtigste lægemiddel ved organtransplantation.
I Iran har efterforskerne mere end 2500 nye nyretransplantationer hvert år, og på grund af dette betaler regeringen en enorm sum penge for at subventionere den importerede cyclosporin i form af Neoral.
For nylig introducerede et iransk lægemiddelfirma dette lægemiddel i navnet Iminoral, som er blevet godkendt af forskellige myndigheder i Iran og i udlandet (inklusive sundhedsministeriet i Iran og også European Directorate for Quality of Medicines Certification Unit og FDA (Department of Health) og Human Services, Center for Lægemiddelvurdering og -forskning)).
Efterforskernes undersøgelse er det første kliniske forsøg, der sammenligner virkningen af Iminoral versus Neoral til at forhindre akut afstødning ved nyretransplantation og også til at sammenligne bivirkningerne af disse to lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Imam Khomeini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyretransplantationskandidater
- skriftligt samtykke
- ikke deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- primær FSGS
- hyperoxaluri
- alder under 18
- multiorgantransplantation
- enhver malignitet inden for 5 år
- PRA > 25 %
- brug af Tacrolimus
- hyperakut afstødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
tager Iminoral
|
Iminoral i form af kapsler 25,50 og 100 mg, der giver en dosis på 3-7 mg/kg to gange dagligt
|
Aktiv komparator: 2
tager Neoral
|
Neoral i form af kapsler 25,50 og 100 mg, der giver en dosis på 3-7 mg/kg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
transplanteret nyre akut afstødning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cyclosporin bivirkninger
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad R Khatami, MD, Imam Khomeini hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2008
Først opslået (Skøn)
11. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- iminoral
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren