Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Iminoral Versus Neoral i forebyggelse af akut afstødning ved nyretransplantation

21. juni 2012 opdateret af: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital

Sammenligningen mellem klinisk og paraklinisk effekt af Iminoral vs Neoral til forebyggelse af akut afstødning i det første år efter transplantation hos De Novo nyretransplanterede patienter

Cyclosporin er det vigtigste lægemiddel ved organtransplantation. I Iran har efterforskerne mere end 2500 nye nyretransplantationer hvert år, og på grund af dette betaler regeringen en enorm sum penge for at subventionere den importerede cyclosporin i form af Neoral. For nylig introducerede et iransk lægemiddelfirma dette lægemiddel i navnet Iminoral, som er blevet godkendt af forskellige myndigheder i Iran og i udlandet (inklusive sundhedsministeriet i Iran og også European Directorate for Quality of Medicines Certification Unit og FDA (Department of Health) og Human Services, Center for Lægemiddelvurdering og -forskning)). Efterforskernes undersøgelse er det første kliniske forsøg, der sammenligner virkningen af ​​Iminoral versus Neoral til at forhindre akut afstødning ved nyretransplantation og også til at sammenligne bivirkningerne af disse to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nyretransplantationskandidater
  2. skriftligt samtykke
  3. ikke deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. primær FSGS
  2. hyperoxaluri
  3. alder under 18
  4. multiorgantransplantation
  5. enhver malignitet inden for 5 år
  6. PRA > 25 %
  7. brug af Tacrolimus
  8. hyperakut afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
tager Iminoral
Iminoral i form af kapsler 25,50 og 100 mg, der giver en dosis på 3-7 mg/kg to gange dagligt
Aktiv komparator: 2
tager Neoral
Neoral i form af kapsler 25,50 og 100 mg, der giver en dosis på 3-7 mg/kg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplanteret nyre akut afstødning
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cyclosporin bivirkninger
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad R Khatami, MD, Imam Khomeini hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner