- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00657852
Efficacy of Pamidronate in the Treatment of Bone Loss Associated With Liver Transplant
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Disodium Pamidronate in the Treatment of Bone Loss Associated With Liver Transplant
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients diagnosed with chronic advanced liver disease awaiting orthotopic liver transplantation will be eligible to take part in this study.
Patients excluded from the study will be those younger than 18 years, those receiving a multiorgan transplant or retransplant, or patients with a previous allergy to bisphosphonates. Previous treatment with fluoride, estrogens, selective estrogen receptor modulators or bisphosphonates will be another reason for exclusion, as well as therapy with glucocorticoids during the last 6 months before transplantation. None of the patients will have a previous history of disorders, other than liver disease, known to affect bone metabolism.
Study Design and Conduct
The study will be a 1-year prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at 10 centers in Spain.
Immunosuppression
All patients will receive microemulsion cyclosporine A (CsA) as primary immunosuppressive agent, in combination with glucocorticoids. Additionally, mycophenolate mofetil will be associated according to the usual clinical practice of each center. In all cases, glucocorticoids will be progressively tapered during the first year.
Intervention
Patients will receive oral calcium (500 mg twice daily) and oral 25-hydroxy vitamin D (16000 UI every 15 days), after informed consent for the study will be obtained and exploratory screening will be done. Within days 7-12 after engraftment, the recruited transplanted patients (will be randomized to either the experimental or placebo group. Patients of the treatment group will receive a single dose of 90 mg disodium pamidronate within days 7-12 and at 3 months after liver transplantation, diluted in 500 ml of 5% glucose serum and administered as a 4-hour continuous intravenous infusion. Patients of the placebo group will receive 500 ml of 5% glucoside serum infusions. Treatment with oral calcium and vitamin D will be maintained for 1 year after transplantation.
Study Endpoints
The primary endpoints of the study will be changes in bone mineral density (BMD), quantified by dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and safety of pamidronate by recording adverse events. Secondary endpoints will include the incidence of skeletal fractures, by assessment of radiological vertebral fractures (symptomatic and asymptomatic), and the development of nonvertebral fractures.
Evaluation
Five study visits will be scheduled: before transplantation, within day 7-12 after liver transplantation and at 3, 6 and 12 months after liver transplantation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosed with chronic advanced liver disease awaiting orthotopic liver transplantation
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years
- receiving a multiorgan transplant or retransplant
- previous allergy to bisphosphonates
- Previous treatment with fluoride, estrogens, selective estrogen receptor modulators or bisphosphonates
- therapy with glucocorticoids during the last 6 months before transplantation
- previous history of disorders, other than liver disease, known to affect bone metabolism.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pamidronate
Single dose of 90 mg disodium pamidronate within days 7-12 and at 3 months after liver transplantation, diluted in 500 ml of 5% glucose serum and administered as a 4-hour continuous intravenous infusion
|
Single dose of 90 mg disodium pamidronate within days 7-12 and at 3 months after liver transplantation, diluted in 500 ml of 5% glucose serum and administered as a 4-hour continuous intravenous infusion
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
500 ml of 5% glucoside serum infusions within days 7-12 and at 3 months after liver transplantation and administered as a 4-hour continuous intravenous infusion
|
500 ml of 5% glucoside serum infusions within days 7-12 and at 3 months after liver transplantation and administered as a 4-hour continuous intravenous infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bone mineral density (BMD), quantified by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
Időkeret: Change during the 1-year of follow up
|
Change during the 1-year of follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
adverse events
Időkeret: incidence during 1-year of follow-up
|
incidence during 1-year of follow-up
|
incidence of skeletal fractures, by assessment of radiological vertebral fractures (symptomatic and asymptomatic),
Időkeret: 1-year of follow-up
|
1-year of follow-up
|
incidence of nonvertebral fractures
Időkeret: 1-year follow-up
|
1-year follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miquel Navasa, Dr, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-NV001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontbetegség, anyagcsere
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Disodium pamidronate
-
University of AarhusIsmeretlenMozgásszervi betegség | Immunrendszeri betegségDánia