Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboelasztográfia, mint a lehetséges klopidogrél- és aszpirinrezisztencia értékelési eszköze (TEG)

2008. június 12. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Thromboelasztográfia, mint a lehetséges klopidogrél- és aszpirinrezisztencia értékelési eszköze a STEMI miatt elsődleges PCI-vel kezelt betegeknél

A TEG egy bevált módszer a vérrögképződés minőségének felmérésére, amelyet főként a sebészetben és a szülészetben használnak az esetleges vérzéses diatézis meghatározására. A közelmúltban a kardiológiában kezdték alkalmazni, ahol értékes eszköz lehet a thrombocyta-aggregáció elleni terápiára adott válasz és az eredménnyel való összefüggés felmérésére. Azonban van néhány adat a TEG alkalmazásáról PCI-n átesett STEMI-betegeknél. Vizsgálatunk célja, hogy TEG-vel értékelje a thrombocyta válaszát a klopidogrél-kezelésre az akut STEMI során primer PCI-n átesett betegeknél, valamint ennek a válasznak a korrelációját a hosszú távú eredménnyel, valamint a dózismódosítás képességét a TEG-vel végzett specifikus mérés szerint, hogy megelőzzék jövőbeli MACE.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TEG rendszer biztosíthatja a személyre szabott terápia elvégzéséhez szükséges képességeket, elsősorban azért, mert képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél az ischaemiás esemény kockázata a hemosztatikus hatások, különösen a vérlemezke-aggregáció és a vérlemezke-reaktivitás alapján. Másodszor azért, mert a magas vérlemezke-reaktivitást mutató betegek megfelelő gyógyszerekkel és dózisokkal történő kezelése várhatóan javítja az eredményeket.

Ebben a vizsgálatban a fenntartó klopidogrél adagot (150 mg) vagy az aszpirin fenntartó adagját 200 mg-ra kell emelni, hogy a vérlemezke-reaktivitást az 50%-os szint alá csökkentsék, ami várhatóan az ischaemiás kockázatukat is csökkenti a követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerrifin, Izrael, 73000
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh MC ICCU
        • Kutatásvezető:
          • Ilya Litovchik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Az első koszorúér eseményként akut STEMI-vel felvett betegek
  • A tünetek időtartama kevesebb, mint 12 óra
  • A PCI-t az akut STEMI kezelésére választották
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Trombolitikus terápia
  • Diagnosztikus angiográfia (konzervatív kezelés, CABG) után nem végeztek PCI-t
  • A PPCI-ben használt DES
  • Szakaszos PCI eljárások
  • Korábbi clopidogrel kezelés bármikor, bármilyen okból
  • Korábbi szívinfarktus
  • Bármilyen ismert vérzéses diathesis
  • Jelentős veseelégtelenség (GFR <40 ml/perc)
  • LFT zavarok (a transzamináz emelkedése több mint 3x ULN)
  • Jelentős vérszegénység (Hb<10) vagy vérátömlesztés szükséges
  • Jelentős thrombocytopenia (PLT-szám < 150 000)
  • Ismert Clopidogrel allergia
  • Ismert aktív peptikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Azoknál a betegeknél, akik akut STEMI-ben szenvedtek, és PPCI-vel, 100 mg aszpirinnel és 75 mg Plavix-szal kezeltek, és a kezelés során a TEG rendszer által megfigyelt trombocita túlreaktivitást mutattak az ICCU-ba való felvételt követő 5. napon
Drog: Aszpirin (200 mg) és/vagy Plavix (150 mg) adagolása a TEG szerint
A TEG-analízis szerint az aszpirinre vagy a Plavixra nem reagáló betegeket az aszpirin (200 mg) és/vagy a Plavix (150 mg) adagjának megduplázásával kezelik.
EGYÉB: 2
Az akut STEMI-ben szenvedő, PPCI-vel kezelt és 100 mg aszpirinnel és 75 mg Plavix-szal kezelt betegeknél a TEG-rendszer vérlemezke-gátlást mutatott az ICCU-ba való felvételt követő 5. napon
Drog: Aspirin 100 mg és Plavix 75 mg
A TEG-analízissel megfigyelt standard kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára reagálók folytatják az Aspirin és a Plavix standard dózisait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A thromboelasztográfia (TEG) mint értékes eszköz hasznosságának meghatározása a clopidogrel-kezelésre adott thrombocyta-válasz és a kezelés utáni thrombocyta-reaktivitás értékelésében az akut ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) során.
Időkeret: 0 egy év utánkövetés
0 egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a korrelációt a clopidogrel-kezelésre adott thrombocyta-válasz és a STEMI miatt percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek kimenetele között.
Időkeret: egy éves követés
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilya Litovchik, MD, Assaf Harofeh MC Heart Institue
  • Tanulmányi igazgató: Alex Blatt, MD, Assaf Harofeh MC ICCU Head of the Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):657-66. Epub 2007 Jan 26. Increased risk in patients with high platelet aggregation receiving chronic clopidogrel therapy undergoing percutaneous coronary intervention: is the current antiplatelet therapy adequate? Bliden KP, DiChiara J, Tantry US, Bassi AK, Chaganti SK, Gurbel PA. 2. J Am Coll Cardiol Vol. 49, No. 14, 2007 (1505-16) Variability in Individual Responsiveness to Clopidogrel Clinical Implications, Management, and Future Perspectives Dominick J. Angiolillo, MD, PHD, FACC,* Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PHD,† Esther Bernardo, BSC,† Fernando Alfonso, MD, PHD,† Carlos Macaya, MD, PHD,† Theodore A. Bass, MD, FACC,* Marco A. Costa, MD, PHD, FACC* 3. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3171-5. Epub 2004 Jun 7. Clopidogrel resistance is associated with increased risk of recurrent atherothrombotic events in patients with acute myocardial infarction. Matetzky S, Shenkman B, Guetta V, Shechter M, Bienart R, Goldenberg I, Novikov I, Pres H, Savion N, Varon D, Hod H. 4. Ann Intern Med. 2007 Mar 20;146(6):434-41. Role of clopidogrel in managing atherothrombotic cardiovascular disease. Eshaghian S, Kaul S, Amin S, Shah PK, Diamond GA. 5. Eur Heart J. 2006 Oct;27(20):2420-5. Epub 2006 Sep 27. Low response to clopidogrel is associated with cardiovascular outcome after coronary stent implantation. Geisler T, Langer H, Wydymus M, Gohring K, Zurn C, Bigalke B, Stellos K, May AE, Gawaz M. 6. Curr Pharm Des. 2006;12(10):1261-9. Clopidogrel resistance: implications for coronary stenting. Gurbel PA, Lau WC, Bliden KP, Tantry US. 7. Semin Thromb Hemost. 2007 Mar;33(2):196-202. Variable response to clopidogrel in patients with coronary artery disease. Geisler T, Gawaz M. 8. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):122-6. Epub 2006 Jan 19. Combined aspirin and clopidogrel resistance associated with recurrent coronary stent thrombosis. Templin C, Schaefer A, Stumme B, Drexler H, von Depka M. 9. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):187-92. Clinical relevance of aspirin resistance in patients with stable coronary artery disease: a prospective follow-up study (PROSPECTAR). Pamukcu B, Oflaz H, Onur I, Oncul A, Ozcan M, Umman B, Mercanoglu F, Meric M, Nisanci Y. 10. Am J Cardiol. 2006 Nov 20;98(10A):11N-17N. Epub 2006 Sep 28. Aspirin resistance or variable response or both? Cheng X, Chen WH, Simon DI.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel