Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastografie als beoordelingsinstrument voor mogelijke resistentie tegen clopidogrel en aspirine (TEG)

12 juni 2008 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Trombo-elastografie als beoordelingsinstrument voor mogelijke resistentie tegen clopidogrel en aspirine bij patiënten die worden behandeld met primaire PCI voor STEMI

TEG is een gevestigde techniek om de kwaliteit van stolselvorming te beoordelen, voornamelijk gebruikt in chirurgie en verloskunde om mogelijke bloedingsdiathese te bepalen. Onlangs werd het gebruikt in de cardiologie, waar het een waardevol hulpmiddel kan zijn om een ​​reactie op plaatjesaggregatieremmers en het verband met de uitkomst te beoordelen. Er zijn echter enkele gegevens over het gebruik van TEG bij STEMI-patiënten die een PCI ondergaan. Onze studie is opgezet om door middel van TEG de reactie van de bloedplaatjes op behandeling met clopidogrel tijdens acute STEMI te beoordelen bij patiënten die een primaire PCI ondergaan en de correlatie van deze respons met het resultaat op lange termijn, en het vermogen tot dosisaanpassing volgens een specifieke meting door TEG om te voorkomen toekomstige MACE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het TEG-systeem kan de mogelijkheden bieden die nodig zijn om gepersonaliseerde therapie te leveren, ten eerste omdat het patiënten kan identificeren die risico lopen op ischemische gebeurtenissen op basis van hemostatische invloeden, met name bloedplaatjesaggregatie en bloedplaatjesreactiviteit. Ten tweede, omdat de verwachting is dat de behandeling van die patiënten die een hoge bloedplaatjesreactiviteit vertonen - een indicatie dat ze geen therapeutisch niveau bereiken - met de juiste medicijnen en doseringen de resultaten zal verbeteren.

In deze studie zou dat een verhoogde onderhoudsdosering van clopidogrel (150 mg) of een onderhoudsdosering van aspirine zijn tot 200 mg in een poging om de reactiviteit van de bloedplaatjes te verlagen tot onder de 50%, waarvan we verwachten dat dit ook hun ischemische risico tijdens de follow-upperiode zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerrifin, Israël, 73000
        • Werving
        • Assaf Harofeh MC ICCU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilya Litovchik, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten opgenomen met acuut STEMI als eerste coronaire gebeurtenis
  • Duur van de symptomen minder dan 12 uur
  • PCI gekozen als behandeling van acuut STEMI
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Trombolytische therapie
  • PCI niet uitgevoerd na diagnostische angiografie (conservatieve behandeling, CABG)
  • DES gebruikt in PPCI
  • Gefaseerde PCI-procedures
  • Eerdere behandeling met clopidogrel op elk moment en om welke reden dan ook
  • Eerder myocardinfarct
  • Bekende bloedingsdiathese van welke aard dan ook
  • Aanzienlijke nierinsufficiëntie (GFR<40 ml/min)
  • LFT-stoornissen (transaminaseverhoging meer dan x3 ULN)
  • Significante bloedarmoede (Hb<10) of een behoefte aan bloedtransfusie
  • Aanzienlijke trombocytopenie (PLT-telling < 150000)
  • Bekende allergie voor clopidogrel
  • Bekend Actieve maagziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patiënten die aan acuut STEMI leden en werden behandeld met PPCI en met aspirine 100 mg en Plavix 75 mg en vertoonden op de behandeling bloedplaatjesoverreactiviteit waargenomen door het TEG-systeem op de 5e dag na opname op de ICCU
Geneesmiddel: Aspirine (200 mg) en/of Plavix (150 mg) dosering volgens TEG
Non-responders op aspirine of Plavix getoond op TEG-analyse zullen worden behandeld door een verdubbeling van de dosis aspirine (200 mg) en/of Plavix (150 mg)
ANDER: 2
Patiënten die aan acuut STEMI leden en werden behandeld met PPCI en aspirine 100 mg en Plavix 75 mg kregen en bloedplaatjesremming vertoonden waargenomen door het TEG-systeem op de 5e dag na opname op de ICCU
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg en Plavix 75 mg
Mensen die reageerden op de standaard dubbele plaatjesaggregatieremmers, zoals waargenomen door TEG-analyse, zullen de standaarddoses Aspirine en Plavix voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het nut van trombo-elastografie (TEG) als een waardevol hulpmiddel bij het beoordelen van de respons van bloedplaatjes op behandeling met clopidogrel en de bloedplaatjesreactiviteit na de behandeling tijdens acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).
Tijdsspanne: 0een jaar follow-up
0een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de correlatie tussen de respons van de bloedplaatjes op behandeling met clopidogrel en het resultaat van patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) voor STEMI ondergingen.
Tijdsspanne: een jaar follow-up
een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Litovchik, MD, Assaf Harofeh MC Heart Institue
  • Studie directeur: Alex Blatt, MD, Assaf Harofeh MC ICCU Head of the Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):657-66. Epub 2007 Jan 26. Increased risk in patients with high platelet aggregation receiving chronic clopidogrel therapy undergoing percutaneous coronary intervention: is the current antiplatelet therapy adequate? Bliden KP, DiChiara J, Tantry US, Bassi AK, Chaganti SK, Gurbel PA. 2. J Am Coll Cardiol Vol. 49, No. 14, 2007 (1505-16) Variability in Individual Responsiveness to Clopidogrel Clinical Implications, Management, and Future Perspectives Dominick J. Angiolillo, MD, PHD, FACC,* Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PHD,† Esther Bernardo, BSC,† Fernando Alfonso, MD, PHD,† Carlos Macaya, MD, PHD,† Theodore A. Bass, MD, FACC,* Marco A. Costa, MD, PHD, FACC* 3. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3171-5. Epub 2004 Jun 7. Clopidogrel resistance is associated with increased risk of recurrent atherothrombotic events in patients with acute myocardial infarction. Matetzky S, Shenkman B, Guetta V, Shechter M, Bienart R, Goldenberg I, Novikov I, Pres H, Savion N, Varon D, Hod H. 4. Ann Intern Med. 2007 Mar 20;146(6):434-41. Role of clopidogrel in managing atherothrombotic cardiovascular disease. Eshaghian S, Kaul S, Amin S, Shah PK, Diamond GA. 5. Eur Heart J. 2006 Oct;27(20):2420-5. Epub 2006 Sep 27. Low response to clopidogrel is associated with cardiovascular outcome after coronary stent implantation. Geisler T, Langer H, Wydymus M, Gohring K, Zurn C, Bigalke B, Stellos K, May AE, Gawaz M. 6. Curr Pharm Des. 2006;12(10):1261-9. Clopidogrel resistance: implications for coronary stenting. Gurbel PA, Lau WC, Bliden KP, Tantry US. 7. Semin Thromb Hemost. 2007 Mar;33(2):196-202. Variable response to clopidogrel in patients with coronary artery disease. Geisler T, Gawaz M. 8. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):122-6. Epub 2006 Jan 19. Combined aspirin and clopidogrel resistance associated with recurrent coronary stent thrombosis. Templin C, Schaefer A, Stumme B, Drexler H, von Depka M. 9. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):187-92. Clinical relevance of aspirin resistance in patients with stable coronary artery disease: a prospective follow-up study (PROSPECTAR). Pamukcu B, Oflaz H, Onur I, Oncul A, Ozcan M, Umman B, Mercanoglu F, Meric M, Nisanci Y. 10. Am J Cardiol. 2006 Nov 20;98(10A):11N-17N. Epub 2006 Sep 28. Aspirin resistance or variable response or both? Cheng X, Chen WH, Simon DI.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren