- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00700466
Intravénás béta-blokád az autonóm aktivitás javítására
Béta-adrenoreceptor blokád az anesztézia bevezetése előtt a depressziós autonóm szabályozás javítása érdekében
A krónikus béta-adrenoreceptor blokádról ismert, hogy javítja a magas kockázatú betegek kimenetelét, míg az autonóm aktivitás javulását bizonyították a kimenetel javulásának fő okaként. Ezért perioperatív béta-adrenoreceptor blokád javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a Revised Cardiac Risk Index pontszám 3 vagy több. A kutatók azt feltételezik, hogy a hipertónia és/vagy tachycardia kezelésére szolgáló preoperatív intravénás béta-adrenoreceptor blokád javítja az autonóm aktivitást, amit a pulzusszám variabilitás összteljesítményének növekedése tükröz.
Anyag és módszer: Az IRB jóváhagyását követően 20 elektív szívműtétre tervezett beteget vontunk be a vizsgálatba. A rutinszerű gyógyszeres kezelést a vizsgálat során az iránymutatások szerint folytatták. A HRV-t (TP és alacsony-magas frekvencia arány (LF/HF), amely a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúlyt tükrözi) elemezték az általános érzéstelenítés és a béta-adrenoreceptor blokád indukálása előtt minden betegnél (kiindulási érték). A betegeket kiindulási hemodinamikájuk alapján jelölték ki. A hipertóniában (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy tachycardiában (pulzusszám > 80 bpm) szenvedő betegeket a BÉTA-BLOK csoportba soroltuk. Ebben a csoportban metoprolol-bolit (2mg) adagoltunk intravénásan, lépcsőzetesen, amíg a hemodinamikai értékek normálisra nem csökkentek. A teljes adagot rögzítettük. A hemodinamika normalizálása után második HRV analízist végeztünk (Beavatkozás). A normotenzív és normocardiás betegeket a CONTROL csoportba soroltuk. Beavatkozás nem történt. Statisztikák: Mann Whitney U-teszt a csoportok és az események közötti összehasonlításhoz Kiindulási helyzet és Beavatkozás a csoporton belül BÉTA-BLOCK, p<0,05.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér bypass műtétre tervezett betegek
- Kidobási frakció > 30 %
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi esetek
- Szívinfarktus 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Magas vérnyomásban és/vagy tachycardiában szenvedő betegek az i.v. alkalmazást igénylő érzéstelenítés bevezetése előtt
béta-blokkoló a megnövekedett hemodinamika kezelésére
|
A magas vérnyomás és/vagy tachycardia kezelésére béta-blokkolót (metoprololt) adnak be az érzéstelenítés megkezdése előtt, hogy a vérnyomást és a pulzusszámot a normál határértékekre csökkentsék.
Más nevek:
|
2
Azok a betegek, akiknek az anesztézia bevezetése előtt normális hemodinamikai értékei vannak, és nem igényelnek kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az autonóm aktivitást tükröző szívfrekvencia-variabilitás javulása i.v. béta-blokád
Időkeret: Alapállapot, miután i.v. béta-blokád, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Alapállapot, miután i.v. béta-blokád, 6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi tartózkodás, egyéves szívmortalitás és morbiditás a hazabocsátás után
Időkeret: Műtét után az elbocsátásig, az elbocsátás között és az elbocsátást követő 1 évig
|
Műtét után az elbocsátásig, az elbocsátás között és az elbocsátást követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hanss, MD, Consultant in Anesthesiology, Dep. of Anesthesiology and Intenisve Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hanss_EA 162/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a i.v. béta-blokkoló infúzió (metoprolol)
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...Fundación Mutua Madrileña; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadBefejezveMiokardiális infarktusSpanyolország