A METOprolol hatása a szívvédekezésre akut szívinfarktus alatt. A METOCAR-CNIC próba. (METOCARD-CNIC)
2018. június 15. frissítette: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
A METOprolol hatása a szívvédekezésre akut szívinfarktus alatt. A METOprolol METOPROLOL HATÁSA SZÍVVÉDELEMBEN Akut szívinfarktus alatt (METOCARD-CNIC): Randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos, megfigyelő-vak klinikai vizsgálat a korai pre-reperfúziós metoprolol beadásról ST-szegmenses CNICARD-infarktusban, szívinfarktus-emelkedésben. .
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a korai reperfúzió előtti metoprolol akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél csökkentheti-e a szívizom nekrózis méretét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut miokardiális infarktus (AMI) a vezető halálok világszerte. A szívizom károsodásának korlátozására a legjobb stratégia a korai koszorúér-reperfúzió végrehajtása. A reperfúzió ellenére azonban az infarktusok mérete sokszorosa. A közelmúltban kimutatták, hogy az infarktus mérete erős előrejelzője a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeknek és a halálozásnak. Ezért intenzív kutatás tárgyát képezik az infarktus méretének csökkentését célzó beavatkozások; de a nagy erőfeszítések ellenére egyetlen terápia sem bizonyította, hogy következetesen korlátozná az infarktus méretét.
A ß-blokkolók olyan gyógyszerek csoportja, amelyeket több évtizede használnak szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. A β-blokkolók csökkentik a mortalitást, ha AMI után adják be őket, és ebben az összefüggésben IA osztályú indikációt jelentenek. Továbbra is tisztázatlan, hogy a β-blokkoló beadásának milyen időzítése és módja biztosítja a maximális kardioprotektív hatást. Különösen az, hogy a korai β-blokkoló beadása képes-e csökkenteni az infarktus méretét, vita tárgyát képezi. A legújabb kísérleti adatok arra utalnak, hogy a β1 szelektív blokkoló metoprolol csak akkor képes korlátozni a nekrózis területét, ha reperfúzió előtt adják be.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás pre-reperfúziós metoprolol alkalmazása csökkentheti-e az infarktus méretét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
León, Spanyolország, 24008
- Hospital de León
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
-
Madrid, Spanyolország, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített* akut elülső fali szívinfarktus (az ST szegmens elevációja ≥ 2 mm ≥ 2 összefüggő vezetékben [amelyek közül az egyik legyen V2, V3 vagy V4]).
Killip I. vagy II. osztály a diagnózis alapján.
- Az enzimatikus felszabadulás által meg nem erősített infarktus eseteit (a CK és a troponin felső határától 2 standard eltérés felett) kizárják a hatásossági elemzésből, de a biztonsági elemzésben megőrzik.
Kizárási kritériumok:
- COPD vagy asztma aktív hörgőtágító terápia mellett
- Aktív kezelés béta-blokkolóval
- Bal oldali köteg ágblokk vagy pacemaker.
- Szisztolés vérnyomás <120 Hgmm, pulzusszám <60 bpm vagy AV-blokk (PR˃240 mS vagy magasabb) a diagnóziskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A metoprolol korai kezdési stratégiája
|
A betegeket randomizálják aktív beavatkozásra (korai metoprolol-kezdési stratégia) vagy kezelés nélkül (késleltetett metoprolol-kezdési stratégia). A korai metoprolol-kezdési stratégiába randomizált betegek legfeljebb három 5 mg-os i.v. adagok (2 perc különbséggel) a reperfúzió előtt. A késleltetett metoprolol-kezdési stratégiába randomizált betegek nem kapnak aktív kezelést a reperfúzió előtt. Mindkét csoportban a betegek orális metoprolol-tartarát kezelést kapnak (25-100 mg/12 óra), 12-24 órával a reperfúziót követően. |
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett metoprolol-kezdési stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infarktus mérete elsősorban a szívmágneses rezonancia képalkotás késleltetett fokozódási területe alapján értékelve.
Időkeret: 5-7 nappal a reperfúzió után
|
5-7 nappal a reperfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infarktus mérete elsősorban a CK, CK-MB és troponin felszabadulás görbe alatti területe alapján értékelhető a reperfúzió első 72 órájában.
Időkeret: a reperfúzió első 72 órájában.
|
a reperfúzió első 72 órájában.
|
|
Az infarktus mérete a szívmágneses rezonancia képalkotáson a késleltetett javulás területe alapján értékelve.
Időkeret: 6 hónapban
|
6 hónapban
|
|
Az infarktus mérete a szívmágneses rezonancia képalkotáson a késleltetett javulás területe alapján értékelve olyan betegeknél, akiknél a koszorúér TIMI áramlása 0-1 a felelős koszorúér.
Időkeret: 5-7 nappal a reperfúzió után.
|
5-7 nappal a reperfúzió után.
|
|
A megmentett szívizom százalékos aránya szívmágneses rezonancia képalkotással értékelve.
Időkeret: 5-7 nappal a reperfúzió után
|
5-7 nappal a reperfúzió után
|
|
A szívizom összehúzódásának helyreállítása mágneses rezonancia képalkotással és echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: 6 hónapban
|
6 hónapban
|
|
A szívizom perfúziója mágneses rezonancia képalkotással értékelve.
Időkeret: 5-7 nappal a reperfúzió után.
|
5-7 nappal a reperfúzió után.
|
|
Halál, rosszindulatú kamrai aritmiák, reinfarctus vagy szívelégtelenség miatti felvétel
Időkeret: kórházi elbocsátás, 1, 6 és 12 hónappal a reperfúzió után.
|
kórházi elbocsátás, 1, 6 és 12 hónappal a reperfúzió után.
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események (halál, rosszindulatú kamrai aritmiák, AV-blokk, kardiogén sokk, reinfarctus).
Időkeret: a reperfúziót követő első 24 órában.
|
a reperfúziót követő első 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT szám)
- Ministerio de Sanidad (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .