Tanulmány az SK3530 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a cukorbetegségben szenvedő betegek merevedési zavarában
2013. április 16. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat az SK3530 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a cukorbetegségben szenvedő betegek merevedési zavarában
Ennek a vizsgálatnak a célja az SK3530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a cukorbetegségben szenvedő betegek merevedési zavarában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SK3530 egy erős és szelektív 5-ös típusú foszfdiészteráz (PDE 5) inhibitor, amelyet a merevedési zavarok (ED) kezelésére fejlesztettek ki.
Mivel az ED gyakori a diabetes mellitusban szenvedő férfiaknál, fontos meghatározni az SK3530 hatásosságát és biztonságosságát a cukorbetegségben szenvedő betegek merevedési zavarában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SK Chemicals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa.
- 25 alatti pontszám az IIEF EF doménből a kezelés 4 hetes befutási időszakában.
- 50% feletti sikertelenségi arány 4 feletti szexuális kísérletből a kezelés 4 hetes befutási időszakában.
Kizárási kritériumok:
- Laboratóriumi rendellenesség.
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 12%).
- Magas vagy alacsony vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió.
- Hyper- vagy hypothyreosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
SK3530 100 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Placebo az SK3530 100 mg helyettesítőjeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós funkció tartomány pontszáma (az 1., 2., 3., 4., 5. és 15. kérdés összege) a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőívében
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
|
0, 4, 8, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pontszám a következőkből: 1) IIEF Q3 és Q4, 2) az IIEF egyéb területei, 3) Szexuális találkozási profil (SEP) Q2 és Q3, 4) Élettel elégedettségi ellenőrzőlista, 5) Globális hatékonyságértékelési kérdés (GEAQ)
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
|
0, 4, 8, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nam-Chul Park, MD, PhD, BNUH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK3530_DM_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .