评估 SK3530 对糖尿病患者勃起功能障碍的疗效和安全性的研究
2013年4月16日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究，以评估 SK3530 对糖尿病患者勃起功能障碍的疗效和安全性
本研究的目的是评估 SK3530 对糖尿病患者勃起功能障碍的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
SK3530 是一种有效的选择性磷酸二酯酶 5 (PDE 5) 抑制剂，开发用于治疗勃起功能障碍 (ED)。
由于 ED 在糖尿病男性中很常见，因此确定 SK3530 对糖尿病患者勃起功能障碍的疗效和安全性非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- SK Chemicals Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断。
- 在 4 周的治疗磨合期内，IIEF EF 领域得分低于 25。
- 在 4 周的治疗磨合期内，超过 4 次性尝试的失败率超过 50%。
排除标准：
- 实验室异常。
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 12%）。
- 高血压或低血压，直立性低血压。
- 甲状腺机能亢进或机能减退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷的勃起功能领域得分（问题 1、2、3、4、5 和 15 的总和）
大体时间：0、4、8、12周
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0、4、8、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分数来自：1) IIEF Q3 & Q4, 2) IIEF 的其他领域, 3) Sexual Encounter Profile(SEP)Q2 and Q3, 4) Life Satisfaction Checklist, 5) Global Efficacy Assessment Question(GEAQ)
大体时间：0、4、8、12周
|
0、4、8、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam-Chul Park, MD, PhD、BNUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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