A lozartán vizsgálata hipertóniás gyermekbetegeknél (MK-0954-337)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
III. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, dózistartományos klinikai vizsgálat az MK954/losartán-kálium biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozására hipertóniás gyermekbetegeknél
Ez a vizsgálat a lozartán dózis-válaszát, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőről megállapították, hogy hipertóniás
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek súlyos vagy tünetekkel járó magas vérnyomása volt
- A résztvevőnek kórtörténetében szívelégtelenség, ritmuszavar vagy kardiomiopátia, vagy obstruktív billentyűbetegség szerepel
- A résztvevő az elmúlt 30 napban elkezdett hipertóniás gyógyszereket szedni
- A résztvevő ismerten érzékeny a lozartánra, vagy a kórtörténetében angioneurotikus ödéma szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lozartán-kálium 0,1-1,4 mg/kg
Nyílt lozartán 0,1 mg/ttkg/nap kezdő adagban, a 3., 6. vagy 9. héten a következő legmagasabb dózisszintre emelve, ha a vérnyomás célját nem érte el
|
lozartán-kálium, száraz por, folyadékban szuszpendálva és szájon át, naponta egyszer; a dózisok 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg és 0,7 mg/kg-mal kezdődnek a három vizsgálati karon, és 1,4 mg/kg-ig (maximális dózis 100 mg) emelhetők a cél vérnyomás eléréséig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lozartán-kálium 0,3-1,4 mg/kg
Nyílt lozartán 0,3 mg/ttkg/nap kezdő adagban, a 3., 6. vagy 9. héten a következő legmagasabb dózisszintre emelve, ha a vérnyomás célját nem érte el
|
lozartán-kálium, száraz por, folyadékban szuszpendálva és szájon át, naponta egyszer; a dózisok 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg és 0,7 mg/kg-mal kezdődnek a három vizsgálati karon, és 1,4 mg/kg-ig (maximális dózis 100 mg) emelhetők a cél vérnyomás eléréséig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lozartán-kálium 0,7-1,4 mg/kg
Nyílt lozartán 0,7 mg/ttkg/nap kezdő adagban, a 3., 6. vagy 9. héten a következő legmagasabb dózisszintre emelve, ha a vérnyomás célját nem érte el
|
lozartán-kálium, száraz por, folyadékban szuszpendálva és szájon át, naponta egyszer; a dózisok 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg és 0,7 mg/kg-mal kezdődnek a három vizsgálati karon, és 1,4 mg/kg-ig (maximális dózis 100 mg) emelhetők a cél vérnyomás eléréséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
|
Az ülő vérnyomást ([BP] vagy fekvő helyzetben, ha a gyermek nem tud ülni) mértük meg, miután a résztvevő 5 percig ülve, megtámasztott háttal, lábbal a talajon és jobb karral (vagy bal karral, ha ez volt a vérnyomásmérés szokásos oldala). a beteg számára) szív szinten támogatják.
A szisztolés vérnyomást 3 ismételt mérés átlagolásával határoztuk meg, amelyeket legalább 1 perces különbséggel kaptunk.
|
Alapállapot és 21. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik 1 vagy több klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: legfeljebb 12 hét (alapvizsgálat); 24 hónapig (hosszabbítás)
|
legfeljebb 12 hét (alapvizsgálat); 24 hónapig (hosszabbítás)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiket klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos esemény miatt abbahagytak a vizsgálatból
Időkeret: legfeljebb 12 hét (alapvizsgálat); 24 hónapig (hosszabbítás)
|
legfeljebb 12 hét (alapvizsgálat); 24 hónapig (hosszabbítás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
|
Az ülő (vagy ha a gyermek nem tudott ülni) vérnyomását azután mértük meg, hogy a résztvevő 5 percig ült háttal, lábbal a talajon és jobb karral (vagy bal karral, ha ez volt a páciens vérnyomásmérésének szokásos oldala). szív szinten támogatott.
A diasztolés vérnyomást 3 ismételt mérés átlagolásával határoztuk meg, amelyeket legalább 1 perces különbséggel kaptunk.
|
Alapállapot és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954-337
- 2008_545 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
- CTRI/2009/091/000045 (Registry Identifier: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .