Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van losartan bij pediatrische patiënten met hypertensie (MK-0954-337)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, dosisvariërende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK954/Losartan-kalium bij pediatrische patiënten met hypertensie te bestuderen

Deze studie zal de dosis-respons van losartan onderzoeken, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is vastbesloten hypertensief te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige of symptomatische hypertensie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hartfalen, ritmestoornissen of cardiomyopathie, of obstructieve klepziekte
  • Deelnemer is in de afgelopen 30 dagen begonnen met het nemen van hypertensieve medicatie
  • Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor losartan of een voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaliumlosartan 0,1 tot 1,4 mg/kg
Open-label losartan met een startdosis van 0,1 mg/kg/dag met optitratie in week 3, 6 of 9 tot het volgende hoogste dosisniveau als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt
Geneesmiddel: losartan kalium
kaliumlosartan, droog poeder, eenmaal daags oraal toe te dienen in vloeistof; De doses beginnen bij respectievelijk 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg en 0,7 mg/kg in de drie onderzoeksarmen en kunnen worden verhoogd tot 1,4 mg/kg (maximale dosis 100 mg) totdat de beoogde bloeddruk is bereikt.
Andere namen:
  • Cozaar
Experimenteel: Kaliumlosartan 0,3 tot 1,4 mg/kg
Open-label losartan met een startdosis van 0,3 mg/kg/dag met optitratie in week 3, 6 of 9 tot het volgende hoogste dosisniveau als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt
Geneesmiddel: losartan kalium
kaliumlosartan, droog poeder, eenmaal daags oraal toe te dienen in vloeistof; De doses beginnen bij respectievelijk 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg en 0,7 mg/kg in de drie onderzoeksarmen en kunnen worden verhoogd tot 1,4 mg/kg (maximale dosis 100 mg) totdat de beoogde bloeddruk is bereikt.
Andere namen:
  • Cozaar
Experimenteel: Kaliumlosartan 0,7 tot 1,4 mg/kg
Open-label losartan met een startdosis van 0,7 mg/kg/dag met optitratie in week 3, 6 of 9 tot het volgende hoogste dosisniveau als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt
Geneesmiddel: losartan kalium
kaliumlosartan, droog poeder, eenmaal daags oraal toe te dienen in vloeistof; De doses beginnen bij respectievelijk 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg en 0,7 mg/kg in de drie onderzoeksarmen en kunnen worden verhoogd tot 1,4 mg/kg (maximale dosis 100 mg) totdat de beoogde bloeddruk is bereikt.
Andere namen:
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
Zittende bloeddruk ([BP] of rugligging als kind niet kon zitten) werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten had gezeten met rugsteun, voeten op de grond en rechterarm (of linkerarm als het de gebruikelijke zijde was voor bloeddrukmeting voor de patiënt) ondersteund op hartniveau. De systolische bloeddruk werd bepaald door het gemiddelde te nemen van 3 herhaalde metingen die met een tussenpoos van ten minste 1 minuut werden verkregen.
Basislijn en dag 21
Aantal deelnemers dat 1 of meer klinische en/of laboratoriumbijwerking(en) heeft gemeld
Tijdsspanne: tot 12 weken (basisstudie); tot 24 maanden (Verlenging)
tot 12 weken (basisstudie); tot 24 maanden (Verlenging)
Aantal deelnemers dat uit de studie werd gestaakt vanwege een klinisch en/of laboratoriumbijwerking
Tijdsspanne: tot 12 weken (basisstudie); tot 24 maanden (Verlenging)
tot 12 weken (basisstudie); tot 24 maanden (Verlenging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
Zittende bloeddruk (of liggend als het kind niet kon zitten) werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten had gezeten met ondersteunde rug, voeten op de grond en rechterarm (of linkerarm als dit de gebruikelijke zijde was voor bloeddrukmeting voor de patiënt) ondersteund op hartniveau. De diastolische bloeddruk werd bepaald door het gemiddelde te nemen van 3 herhalingsmetingen die met een tussenpoos van ten minste 1 minuut werden verkregen.
Basislijn en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0954-337
  • 2008_545 (Andere identificatie: Merck Study Number)
  • CTRI/2009/091/000045 (Register-ID: CTRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op losartan kalium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren