A dinátrium-kromoglikát plusz reproterol rögzített gyógyszer-kombináció védő hatásának értékelése (AERIA)

Bevételi kritériumok:

• 18-65 év közötti női és férfi alanyok
• Testmozgás által kiváltott asztma reverzibilis légúti obstrukcióval: kétszer bizonyított EIA a FEV1 maximális csökkenése a legalább 20%-os alapértékhez képest (az első vizsgálati eredmények az elmúlt 12 hónapban érhetők el)
• A kiindulási FEV1-nek a fertőzés előtt > vagy = az előre jelzett FEV1 70%-ának kell lennie

Kizárási kritériumok:

Biztonsági szempontok:

• DSCG-vel, reproterollal, mentollal, borsmentával vagy a vizsgálati gyógyszer egyéb segédanyagaival szemben túlérzékeny személyek
• Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, olyanok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl. <1% évente) következetes és helyes használat esetén, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális spirálok, petevezeték lekötés vagy vazektómiás partner
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül asztma súlyosbodott. Az asztma exacerbációja az orális (szisztémás) glükokortikoszteroidok alkalmazása, az asztma miatti előre nem tervezett orvosi konzultáció, a kórházi kezelés vagy az asztma antibiotikumokkal történő kiegészítő kezelése.
• Eozinofil tüdőgyulladás
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, szívritmuszavar, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, szívkoszorúér-betegség…)
• Nyugalmi vérnyomás 140/90 Hgmm felett
• Diasztolés vérnyomás futópad teszt után 120 Hgmm felett
• Rosszindulatú daganatok, beleértve a phaeochromocytomát az elmúlt 5 évben
• Súlyos hyperthyreosis, thyreotoxicosis, instabil diabetes mellitus

A tárgyalásra való alkalmasság hiánya:

• Szezonális asztmában szenvedő alanyok asztmás szezonjuk során
• A felső légutak fertőző betegsége a vizsgálatot megelőző 2 héten belül és a vizsgálatot megelőző 4 héten belül antibiotikumok alkalmazása esetén
• Az asztmától eltérő releváns légzési rendellenesség
• Klinikailag jelentős vese-, endokrin-, hematológiai, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
• Bármilyen krónikus betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált anyagok felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Az inhalációs glükokortikoszteroid adagolás és/vagy az antiasztmatikus kontroller terápia változása a vizsgálat előtti vagy alatti utolsó 4 hétben
• Egyidejű szisztémás kezelés glükokortikoszteroidokkal
• Egyidejű kezelés bármely ß-antagonista gyógyszerrel
• Mentőgyógyszerre van szükség a fertőzés után 15 percen belül
• Egyidejű kezelés antidepresszánsokkal vagy neuroleptikumokkal
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná a vizsgálati alanyokat a protokollfeladat megfelelő elvégzésében, és értelmi fogyatékos személyeket
• Dohányzók az elmúlt 6 hónapban, vagy dohányzási múltja > 10 dobozév (egy csomagév napi 20 cigaretta egy éven keresztül vagy azzal egyenértékű)
• Expozíció más vizsgált szerrel az ezt megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat alatt
• A nem együttműködő alanyok nem tudják megérteni az eszközök használati utasítását

Adminisztratív okok:

• A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya
• A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtése, archiválása vagy protokoll szerinti továbbítása iránti hajlandóság hiánya
• Előreláthatólag nem lesz elérhető tanulmányi látogatásokra/eljárásokra
• A vizsgálat tervezésében vagy lefolytatásában részt vevő személyzet