The Female Health Dietary Intervention Study (FEMIN)
2014. október 9. frissítette: Line Kristin Johnson, The Hospital of Vestfold
A PCOS (policisztás petefészek-szindróma) kezelése kórosan elhízott nőknél – Randomizált, kontrollált, leendő diétás beavatkozási tanulmány
Ennek a tanulmánynak két fázisa van:
- A vizsgálat 1. fázisában (8 hét) összehasonlítják két különböző alacsony kalóriatartalmú étrend hatását a PCOS megnyilvánulásaira, beleértve a metabolikus szindróma kockázati tényezőit és a kardiovaszkuláris kockázati profilt.
- A 2. fázisban a tartós súlycsökkenésre gyakorolt hosszú távú hatást (következő 44 hét) és a fent említett paramétereket összehasonlítjuk és értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyás a PCOS-ben szenvedő, kórosan elhízott nők fontos és hatékony kezelése.
A hatékony súlycsökkentés javítja a PCOS megnyilvánulásait, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és a szívkoszorúér-betegségek kialakulásának kockázati tényezőit.
Összehasonlítjuk két izokalóriás alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD), egy por alapú shake-diéta és egy rostban gazdag diéta hatását a fent említett paraméterekre.
Ezen túlmenően két különböző utókövetési program súlymegtartó hatását szeretnénk összehasonlítani a következő 44 hétben: egy szokásos ápolási és egy életmód-program.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Kvinneklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő (európai kaukázusi)
- PCOS
- BMI = vagy > 35
Kizárási kritériumok:
- Cushing szindróma
- Mellékvese hiperplázia
- Androgéntermelő daganatok
- Hiperprolaktinémia okozta anovuláció
- Terhesség, szoptatás
- Orális fogamzásgátlók/hormonkezelés/inzulinérzékenyítő szerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropogós kenyér
Beavatkozás: Crispbread LCD
|
8 hetes alacsony kalóriatartalmú étrend
|
|
Aktív összehasonlító: Folyékony étkezés helyettesítő
Beavatkozás: LMR LCD
|
8 hetes alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCOS, a 2-es típusú cukorbetegség és a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezőinek javulása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
- Tanulmányi szék: Tom Tanbo, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Kirsten B Holven, PhD, University of Oslo
- Kutatásvezető: Line Kristin Johnson, MSc, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86-814d 6.2008.453
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .