Lo studio sull'intervento dietetico sulla salute femminile (FEMIN)
9 ottobre 2014 aggiornato da: Line Kristin Johnson, The Hospital of Vestfold
Trattamento della PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) nelle donne con obesità patologica - Uno studio di intervento dietetico prospettico controllato randomizzato
Questo studio ha due fasi:
- Nella fase 1 dello studio (8 settimane), verrà confrontato l'effetto di due diverse diete ipocaloriche sulle manifestazioni di PCOS, inclusi i fattori di rischio per la sindrome metabolica e il profilo di rischio cardiovascolare.
- Nella fase 2 verranno confrontati e valutati l'effetto a lungo termine (prossime 44 settimane) sulla perdita di peso sostenuta ei parametri sopra menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è un trattamento importante ed efficace delle donne con obesità patologica con PCOS.
Un'efficace riduzione del peso migliorerà le manifestazioni della PCOS e i fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 2 e delle malattie coronariche.
Confrontiamo l'effetto di due diete ipocaloriche isocaloriche (LCD), una dieta frullata a base di polvere e una dieta ricca di fibre sui parametri sopra menzionati.
Inoltre vogliamo confrontare l'effetto di mantenimento del peso nelle prossime 44 settimane di due diversi programmi di follow-up: un programma di cura abituale e uno stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Kvinneklinikken, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna (europea caucasica)
- PCOS
- BMI = o > 35
Criteri di esclusione:
- sindrome di Cushing
- Iperplasia surrenale
- Tumori produttori di androgeni
- Anovulazione causata da iperprolattinemia
- Gravidanza, allattamento
- Uso di contraccettivi orali/trattamento ormonale/agenti insulino-sensibilizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pane croccante
Intervento: Pane croccante LCD
|
Dieta ipocalorica di 8 settimane
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Comparatore attivo: Sostituto del pasto liquido
Intervento: LMR LCD
|
Dieta ipocalorica di 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei fattori di rischio di PCOS, diabete di tipo 2 e malattia coronarica
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jøran Hjelmesæth, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
- Cattedra di studio: Tom Tanbo, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Kirsten B Holven, PhD, University of Oslo
- Investigatore principale: Line Kristin Johnson, MSc, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86-814d 6.2008.453
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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