A B7 által közvetített kostimuláció gátlásának hatása az allergiás légúti gyulladásra enyhe atópiás asztmás betegeknél (CIA)

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-50 éves korig;
2. Korábban dokumentált orvosi asztma-diagnózis, amely összhangban van a NAEPP irányelveivel, az alternatív diagnózisok (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség) kizárásával;
3. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≥ a szűréskor és az első SAC látogatáskor előrejelzett érték 70%-a;
4. Pozitív metakolin inhalációs provokációs teszt (PC20) ≤ 8 mg/ml 6 hónapon belül vagy szűrővizsgálaton;
5. Az atópiás tünetek anamnézisében az alany önbevallása alapján (allergiás nátha, kötőhártya-gyulladás vagy ekcéma);
6. Pozitív bőrszúrás vagy intradermális teszt macska-allergén kivonat, rövid parlagfű allergén kivonat vagy poratka allergén kivonat szűrővizsgálatán. Pozitív bőrtesztnek minősül, ha a bőrpróbabőr megkeményedése ≥ 2 mm-rel nagyobb átmérőjű, mint a fiziológiás sóoldatú kontroll bőrteszt;
7. A kiindulási SAC (V3) után az alanynak legalább 50%-os növekedést kell mutatnia az eozinofilek százalékában (összehasonlítva az allergén előtti sóoldattal) és legalább 10%-kal az eozinofilek százalékos növekedését az allergén utáni mosás során.
8. Stabil asztma, amit a kontroller asztmagyógyszerek jelentős változásának hiánya, az orális kortikoszteroidokat igénylő akut asztma exacerbáció, a kórházi kezelés, a sürgősségi vizit vagy az asztma miatti előre nem tervezett egészségügyi szolgáltató látogatások hiánya tükröz a szűrést megelőzően legalább 4 hétig és a szűrésig. a vizsgálati gyógyszer első adagja;
9. A kórelőzményben nem szerepelt asztma intubációja;
10. A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 10 hétig oly módon, hogy a sikertelenség kockázata minimális legyen. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatják a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről. Minden WOCBP-nek negatív terhességi teszttel KELL rendelkeznie a gyógyszer beadásának napján, az egyes adagok beadása előtt. Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kaphat vizsgálati készítményt, és nem vonható be a vizsgálatba. Ezenkívül minden WOCBP-t utasítani kell arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy terhes (például kimaradt vagy késői menstruáció).
11. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására (a felnőtteknek képesnek kell lenniük arra, hogy maguk is beleegyezzenek, és írástudónak kell lenniük), valamint a tanulmányi eljárások betartása.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem rendelkezhetnek a következők egyikével:

1. Az allergiás asztmától eltérő tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, COPD);
2. Krónikus orális kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok 440 μg/da-nál nagyobb flutikazon vagy azzal egyenértékű dózisok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül
3. Egyidejű betegségek, fizikális vizsgálat vagy szűrőlaboratóriumi vizsgálatok megállapítása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek a résztvevőt a részvétellel veszélyeztethetik;
4. felső vagy alsó légúti fertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül;
5. Nincs lázas betegség (>38,0o C vagy 100,4oF) 24 órán belül a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadásáig a 0. vizsgálati napon;
6. Bármely β-adrenerg antagonista (pl. propranolol) jelenlegi használata
7. Hosszú hatású béta-agonisták (LABA) vagy hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.
8. Teofillin készítmények alkalmazása.
9. Aktuális allergia immunterápia a szűrést követő 3 hónapon belül.
10. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadásával;
11. Bármely TNFα-gátló alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül.
12. Részvétel intervenciós kutatási vizsgálatban az elmúlt 4 héten belül, vagy bármely vizsgálati gyógyszer vagy biológiai anyag(ok) átvétele az ágenstől számított 5 felezési időn belül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt és a 154. vizsgálati napon keresztül;
13. Hepatitis B vagy C vírus, vagy humán immunhiány vírus-1 vagy 2 (HIV-1 vagy HIV-2), vagy aktív hepatitis A fertőzés bizonyítéka;
14. A kórtörténetben előforduló rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amelyet konizációval vagy más technikával kezeltek és gyógyítottak.
15. Primer immunhiány anamnézisében;
16. Havi egy cigarettánál vagy azzal egyenértékű dohánytermékek fogyasztása a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy dohányzás 10 csomagévnél nagyobb vagy egyenlő;
17. Pozitív PPD története;
18. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az abataceptre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
19. Terhesség, szoptató nők, vagy terhességet tervező nők vagy szoptatás a vizsgálat időtartama alatt.