Wpływ hamowania kostymulacji za pośrednictwem B7 na alergiczne zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z łagodną astmą atopową (CIA)

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. 18 - 50 lat;
2. wcześniej udokumentowane przez lekarza rozpoznanie astmy zgodne z wytycznymi NAEPP, z wykluczeniem rozpoznań alternatywnych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc);
3. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 70% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego i pierwszej wizyty SAC;
4. Dodatni wynik próby prowokacyjnej wziewnej z metacholiną (PC20) ≤ 8 mg/ml w ciągu 6 miesięcy lub podczas wizyty przesiewowej;
5. Historia objawów atopowych według samoopisu pacjenta (alergiczny nieżyt nosa, zapalenie spojówek lub egzema);
6. Dodatni punktowy lub śródskórny test skórny na wyciąg z alergenu kota, wyciąg z alergenu ambrozji krótkiej lub wyciąg z alergenów roztoczy kurzu podczas wizyty przesiewowej. Dodatni test skórny definiuje się jako stwardnienie bąbla testowego o średnicy ≥ 2 mm większej niż bąbel kontrolny z solą fizjologiczną;
7. Po wyjściowym SAC (V3) pacjent powinien wykazać co najmniej 50% wzrost odsetka eozynofili (w porównaniu z solą fizjologiczną przed podaniem alergenu) i co najmniej 10% eozynofili w popłuczynach po alergenie.
8. Astma stabilna odzwierciedlona brakiem istotnych zmian w lekach kontrolujących astmę, ostrymi zaostrzeniami astmy wymagającymi doustnych kortykosteroidów, hospitalizacjami, wizytami na pogotowiu lub nieplanowymi wizytami personelu medycznego z powodu astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do czasu badania pierwsza dawka badanego leku;
9. Brak historii intubacji z powodu astmy;
10. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną poinformowane o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży. Wszyscy WOCBP MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu podania leku przed otrzymaniem każdej dawki. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego pacjentka nie może otrzymać badanego produktu i nie może zostać włączona do badania. Ponadto wszystkie WOCBP należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowały się z badaczem, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
11. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (osoby dorosłe muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę i posiadać umiejętność czytania i pisania) oraz przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą mieć żadnego z poniższych:

1. Choroba płuc inna niż astma alergiczna (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP);
2. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów doustnych lub kortykosteroidów wziewnych w dawkach > 440 μg/da flutikazonu lub równoważnych w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
3. Choroby współistniejące, wykryte w badaniu fizykalnym lub przesiewowych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez uczestnictwo;
4. Infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Brak choroby przebiegającej z gorączką (>38,0o C lub 100,4oF) w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego i przez czas podawania badanego leku w dniu badania 0;
6. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora β-adrenergicznego (np. propranololu)
7. Stosowanie długo działających beta-agonistów (LABA) lub długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
8. Stosowanie preparatów teofiliny.
9. Aktualna immunoterapia alergii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym poprzez podanie badanego leku;
11. Stosowanie dowolnego inhibitora TNFα w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku.
12. Udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub leku biologicznego w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do dnia badania 154;
13. Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 lub HIV-2) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A;
14. Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony i wyleczony za pomocą konizacji lub innych technik.
15. Historia pierwotnego niedoboru odporności;
16. Historia używania wyrobów tytoniowych w ilości większej niż jeden papieros miesięcznie lub ekwiwalent w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia palenia większa lub równa 10 paczkolat;
17. Historia pozytywnego PPD;
18. Historia reakcji alergicznej na abatacept lub którykolwiek ze składników badanego leku.
19. Ciąża, kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w okresie objętym badaniem.