Panel reaktív antitestek (PRA) csökkentése a veseátültetésre váró érzékeny betegek körében
2015. június 22. frissítette: Tampa General Hospital
A PRA (panelreaktív antitest) csökkentése élődonoros veseátültetésre váró érzékeny betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy panelreaktív antitesteket [PRA] csökkentő kezelést kínáljon azoknak a jól reagáló vesetranszplantált betegeknek, akik egyébként soha nem lennének kompatibilisek egy potenciális szervdonorral. A PRA-csökkentés a következő fázisokban érhető el:
- Immunológiai vizsgálat
- Transzplantációs Nephrectomia
- Farmakológiai terápia
- Plazmaferezis
- Transzplantáció
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél magas a donor antigénekkel szembeni előre kialakított antitestek (panel reaktív antitestek [PRA]), megnehezítik a megfelelő donor azonosítását.
A legtöbb transzplantációs központban a veseátültetésre váró betegek 20-35%-a alkotja ezt a kihívásokkal teli csoportot.
Ezeknek a betegeknek a várakozási ideje több mint öt év, és sok összeférhetetlen kereszt-egyezésük van potenciális szervdonorokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Lifelink Healthcare Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált recipiensek potenciális élő donorral, aki inkompatibilis (T- és/vagy B-sejt lókusz) a recipiens magas PRA vagy MHC antitestje miatt
- 20%-nál nagyobb vagy egyenlő PRA az elmúlt tizenkét hónapban
- A LifeLink Healthcare Vesetranszplantációs Bizottsága potenciális jelöltként fogadta el a recipienst és a donort
Kizárási kritériumok:
- CytoGam®-ra, Cellcept-re, Rapamycin-re ismert allergiás betegek
- Betegek, akik IVIG-t vagy CytoGam(R)-t kapnak bármilyen okból a protokollfolyamat előtt
- ABO inkompatibilitás
- Azok a betegek, akik a kezelőorvosok által meghatározott különböző okok miatt nem tudják végigvinni a kezelést
- Bármely potenciális recipiens, aki terhes vagy teherbe esik
- Plazmaferezis kizárása: ismert allergia etilén-oxidra vagy természetes gumi latexre.
- Plazmaferezis kizárása: ACE-gátló vagy angtiotenzin-receptor blokkolók bevétele a plazmacsere előtti utolsó 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: CMVIG, majd PP
MMF-et vagy rapamicint adtunk CMVIG-vel 4 hétig, majd plazmaferézist
|
400 mg/kg IV (kezdetben 60 mg/kg/IV/óra, titrálva) hetente egyszer, legfeljebb négy hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRA-csökkentő farmakológiai terápiával (beleértve a Cytogamot is) kezelt érzékeny betegek százalékos aránya, akik kereszt-kompatibilissé válnak a potenciális élődonorral
Időkeret: négy hét
|
A PRA-csökkentő farmakológiai terápiával (beleértve a Cytogamot is) kezelt szenzitizált betegek százalékos aránya, akik kereszt-kompatibilissé válnak a potenciális élő donorral.
A kezelés sikere úgy definiálható, mint a donor-specifikus antitestek csökkenésének elérése és a kereszt-egyezési inkompatibilitás megszüntetése, amely elegendő a transzplantáció lehetővé tételéhez.
|
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kövesse a graft túlélését
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A betegek túlélésének monitorozása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Leone, MD, PhD, Lifelink Healthcare Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS_100109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .