Riduzione degli anticorpi reattivi del pannello (PRA) nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto renale
22 giugno 2015 aggiornato da: Tampa General Hospital
Riduzione del PRA (Panel Reactive Antibody) nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto renale da donatore vivo
Lo scopo di questo studio è offrire un trattamento di riduzione degli anticorpi reattivi del pannello (PRA) a pazienti con trapianto renale ad alta risposta che altrimenti potrebbero non essere mai compatibili con un potenziale donatore di organi. La riduzione del PRA è offerta nelle seguenti fasi:
- Test immunologici
- Nefrectomia da trapianto
- Terapia farmacologica
- Plasmaferesi
- Trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con livelli elevati di anticorpi preformati (anticorpi reattivi del pannello [PRA]) verso gli antigeni del donatore rendono difficile l'identificazione di un donatore idoneo.
Per la maggior parte dei centri di trapianto, il 20-35% dei pazienti in attesa di trapianto di rene comprende questo gruppo impegnativo.
Questi pazienti hanno un tempo di attesa di oltre cinque anni e hanno molti cross-match incompatibili con potenziali donatori di organi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Lifelink Healthcare Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale con un potenziale donatore vivente incompatibile (locus delle cellule T e/o B) a causa di anticorpi PRA o MHC elevati nel ricevente
- PRA maggiore o uguale al 20% negli ultimi dodici mesi
- Ricevente e donatore accettati come potenziali candidati dal comitato per i trapianti renali di LifeLink Healthcare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota a CytoGam(R), Cellcept, Rapamicina
- Pazienti che riceveranno IVIG o CytoGam(R) per qualsiasi causa prima dell'elaborazione del protocollo
- Incompatibilità ABO
- Pazienti non in grado di seguire il trattamento per vari motivi determinati dai medici curanti
- Qualsiasi potenziale ricevente che è incinta o rimane incinta
- Esclusione per la plasmaferesi: allergia nota all'ossido di etilene o al lattice di gomma naturale.
- Esclusione per plasmaferesi: assunzione di ACE-inibitore o bloccanti del recettore dell'angtiotensiina nelle ultime 24 ore prima dello scambio plasmatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: CMVIG seguito da PP
MMF o rapamicina è stata somministrata con CMVIG per 4 settimane seguita da plasmaferesi
|
400 mg/kg EV (60 mg/kg/IV/ora inizialmente, titolato) una volta alla settimana fino a quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti sensibilizzati trattati con terapia farmacologica per la riduzione del PRA, incluso Cytogam, che diventano compatibili con il cross-match con un potenziale donatore vivente
Lasso di tempo: quattro settimane
|
La percentuale di pazienti sensibilizzati trattati con terapia farmacologica per la riduzione del PRA, incluso Cytogam, che diventano compatibili con il cross-match con un potenziale donatore vivente.
Successo del trattamento definito come il raggiungimento di una diminuzione dell'anticorpo specifico del donatore e l'eliminazione dell'incompatibilità del cross-match sufficiente a consentire il trapianto.
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Monitorare la sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Monitorare la sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Leone, MD, PhD, Lifelink Healthcare Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS_100109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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