- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00805896
Songyou Granule and Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma
Effectiveness and Safety Study of TACE Plus Oral Songyou Granule for Unresectable HCC
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary outcome Measures:
To evaluate the effect of TACE plus Songyou Granule or TACE plus placebo on TTP
Secondary Outcome Measures:
- Overall survival (OS)
- Progression Free Survival (PFS)
- The overall response rate
- Time to symptomatic Progression
- In an exploratory manner the relative TTP, TTSP, RR and overall survival between the 2 study populations
- Overall response duration and time to objective response
- Overall disease control rate
- The safety, tolerability, and adverse event profiles of the two treatment regimens used in this trial
Enrollment: 260 Study Start Date: January 2009 Study Completion Date: December 2010 Primary Completion Date: December 2010 (Final data collection date for primary outcome measure)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults patients (≥ 18 years of age) with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection or local ablative therapy
- Histological confirmed HCC or clinical/laboratory diagnosis of HCC or nodules larger than 2 cm with typical vascular features or AFP > 200
- Patient must have quantifiable disease limited to the liver
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
- The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
- The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
- ECOG performance status (PS) <2
- No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- No significant baseline liver dysfunction. Cirrhotic status of Child-Pugh class A or B
- No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
The following laboratory parameters:
- Platelet count ≥ 50,000/µL
- Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
- ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- INR ≤ 1.5 or a PTT within normal limits
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC except cervical carcinoma in situ, treated basal-cell carcinoma of the skin, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1), and any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Child-Pugh C hepatic impairment
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
- History of organ allograft
- Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Patients unable to swallow oral medications.
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within seven days prior to the start of the study drug. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
4g/pack
|
Kísérleti: 1
Songyou Granule
|
4g/pack
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to tumor progression(TTP)
Időkeret: Dec 2008 to Dec 2010
|
Dec 2008 to Dec 2010
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival (OS)
Időkeret: Dec 2008 to Dec 2010
|
Dec 2008 to Dec 2010
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhao-You Tang, MD, Fudan University
- Kutatásvezető: Boheng Zhang, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .