Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simcyp által vezérelt antihipertenzív gyógyszerek klinikai alkalmazása cirrós betegekben

2026. február 4. frissítette: Mai Tarek, Kafrelsheikh University

Adag-előrejelzés antihipertenzív gyógyszerekhez májcirrósises betegeknél a Simcyp programmal: Alkalmazások a klinikai gyakorlatban

Ez egy prospektív, nyílt címkéjű, randomizált, párhuzamos pilot klinikai tanulmány volt, amelyet 3 hónapon keresztül végeztek 50 egyiptomi cirrós betegen, akiknél arteriális hipertónia és portális hipertónia is fennállt, és amely a kiválasztott PBPK-vezérelt adagolási terápiák valós alkalmazhatóságát értékelte. A betegeket Child-Pugh osztály (CP-A vagy CP-B) szerint rétegbeosztották, és véletlenszerűen osztották be, hogy vagy nebivololt, vagy carvedilolt kapjanak, olyan adagokban, amelyek a Simcyp® által előre jelzett adagokhoz legközelebb álló kereskedelmi forgalomban kapható erősségeknek feleltek meg.

A klinikai értékelés sorozatos vérnyomásméréseket foglalt magában, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a szívfrekvenciát (HR). Doppler ultrahangos vizsgálatot végeztek a portális és hepatikus hemodinamika értékelésére, beleértve a portális vén átmérőt, a portális vén sebességet, a kongesztiós indexet, a hepatikus artéria rezisztencia indexet és a módosított vaskuláris májindexet. Rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a hatékonyság és biztonságosság értékelésére, amelyek közé tartoztak a májfunkciós tesztek (szérum albumin, teljes bilirubin, alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]), a vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin és vérkarbamid-nitrogén [BUN]) és a szabad vércukor. A betegeket havonta követték nyomon, és a tanulmányi időszak alatt a mellékhatásokat rendszeresen dokumentálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három hónapig tartó, prospektív, randomizált, párhuzamos, nyílt címkéjű, egyiptomi májcirrós, artériás hipertóniás és portális hipertóniás betegeken végzett pilot klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatba bevonásra jogosultak voltak a >18 éves felnőtt betegek, akiknél májcirrózis, egyidejű artériás hipertónia és portális hipertónia volt igazolva, és akiknek nem volt variceses vérzés a múltban. A vesebetegséggel vagy dialízissel élő, terhes, ismert túlérzékenységgel a vizsgálati gyógyszerekre, aktív daganatos megbetegedéssel az előző két évben, vagy közelmúltban antihipertenzív szerekre kölcsönható gyógyszereket szedő betegeket kizárták. A betegeket a Child-Pugh (CP) osztályozás szerint CP A és CP B osztályba sorolták, és véletlenszerűen négy kezelési csoportba osztották, hogy nebivololt vagy carvedilolt kapjanak a Simcyp® által előre jelzett dózisokhoz legközelebb álló kereskedelmi erősségeknek megfelelő dózisban. A CP A osztályú betegeket A csoportba (nebivolol 5 mg naponta egyszer) vagy B csoportba (carvedilol 12,5 mg naponta egyszer) osztották, míg a CP B osztályú betegeket C csoportba (nebivolol 2,5 mg naponta egyszer) vagy D csoportba (carvedilol 6,25 mg naponta egyszer) osztották. A klinikai értékelés sorozatos vérnyomásméréseket tartalmazott, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR), amelyeket a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés 2., 4., 8. és 12. hetében értékeltek. Doppler ultrahangvizsgálatot végeztek a portális és máji hemodinamika értékelésére, beleértve a vena portae átmérőjét, a vena portae sebességét, a kongesztiós indexet, a májartéria rezisztencia indexét és a módosított máji vaskuláris indexet. Rutin laborvizsgálatokat végeztek a hatékonyság és biztonságosság értékelésére, beleértve a májfunkció teszteket (szérum albumin, teljes bilirubin, alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]), vesefunkció teszteket (szérum kreatinin és vézkarbamid [BUN]), CBC-t és éhomi vércukorszintet. A betegeket a vizsgálati időszak alatt havonta követték, és szisztematikusan dokumentálták a mellékhatásokat. A vizsgálat során négy CP A osztályú beteg szakított meg a részvételt, és őket kizárták a végső elemzésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egyiptom
        • Kafrelsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Betegek életkora > 18 év.
  • Cirrhosis diagnózis
  • Szív- és érrendszeri betegség (magas vérnyomás)
  • Portális hipertónia jelenléte
  • Nincs anamnézisben varix vérzés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek vesebetegséggel vagy dialízissel
  • Tanulmányi gyógyszerekre érzékenység
  • Aktív rákos megbetegedés az utolsó 2 évben
  • Antihipertenzív gyógyszerekkel kölcsönható gyógyszerek szedése az elmúlt két hétben
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: • A csoport (n = 10): Child-Pugh A osztályú betegek napi egyszer 5 mg nebivololt kaptak.
5 mg-os dózisú nebivolol (Nevilob 5 mg®, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egyiptom)
Drog: Nebivolol 5 mg
A Nebivolol egy harmadik generációs, kardioszelektív β-1 adrenerg blokkoló, amely nitrogén-oxid-közvetített vazodilatátor tulajdonságokkal rendelkezik, és elsősorban hypertonia kezelésére használják. A Nebivolol csökkenti az intrahepaticus vaskuláris rezisztenciát a nitrogén-oxid (NO) termelésének fokozásával a máj endotéljében, ezáltal csökkentve a portális nyomást.
Más nevek:
  • Nevilob 5 mg
Aktív összehasonlító: • B csoport (n = 10): Child-Pugh A osztályba tartozó betegek napi egyszer 12,5 mg carvedilolt kaptak.
Carvedilol 12,5 mg adagon (Carvipress 12,5 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egyiptom)
Drog: Carvedilol 12,5 mg
A Carvedilolt hypertonia kezelésére használják, és hatékonyan csökkenti a vérnyomást a β adrenerg blokád és az α-1-mediált vazodilatáció kombinációján keresztül. A Carvedilol csökkenti a portális nyomást a β1-mediált szívperfúzió csökkentésével, a β2-mediált splanchnikus vazokonstrikcióval, valamint további β1-adrenerg blokáddal, amely intrahepaticus vazodilatációt indukál, ezáltal csökkentve a portális hypertoniát.
Más nevek:
  • Carvipress 12,5 mg
Aktív összehasonlító: C csoport (n = 10): Child–Pugh B osztályú betegek naponta egyszer 2,5 mg nebivololt kaptak
Nebivolol 2,5 mg adagon (Nevilob 2,5 mg®, Marcyrl Gyógyszeripari Vállalat, Egyiptom)
Drog: Nebivolol 2,5 mg
A Nebivolol egy harmadik generációs, kardioszelektív β-1 adrenerg blokkoló, amely nitrogén-monoxid-közvetítette vazodilatációs tulajdonságokkal rendelkezik, és elsősorban hypertonia kezelésére használják. A Nebivolol csökkenti a májon belüli érrendszeri ellenállást azáltal, hogy fokozza a nitrogén-monoxid (NO) termelődését a máj endotéljében, ezáltal csökkentve a portális nyomást.
Más nevek:
  • Nevilob 2,5 mg
Aktív összehasonlító: D csoport (n = 10): Child-Pugh B betegek naponta egyszer 6,25 mg karvedilolt kaptak
Carvedilol 6,25 mg-os adagban (Carvipress 6,25 mg®, Global Napi Pharmaceuticals, Egyiptom)
Drog: Carvedilol 6,25 mg
A Carvedilol-t magas vérnyomás kezelésére használják, és hatékonyan csökkenti a vérnyomást a β adrenerg blokád és az α-1-mediált vazodilatáció kombinációjával. A Carvedilol csökkenti a portális nyomást a β1-mediált szívperctérfogat-csökkenés, a β2-mediált splanchnikus vazokonstrikció és a további α1-adrenerg blokád révén, amely intrahepaticus vazodilatációt indukál, ezáltal csökkentve a portális hipertóniát.
Más nevek:
  • Carvipress 6,25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás hypertonia kezelése
Időkeret: 3 hónap
a szisztolés és diasztolés vérnyomás (mmHg) mérésével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások monitorozása
Időkeret: 3 hónap
A mellékhatások, beleértve a fejfájást, a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, a gyengeséget, a légszomjat és a hiperglikémiát, rögzítésre kerülnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mai Tarek Hamed, BSc (Pharmacy), Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed A Ali, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFSIRB200-126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel