Prospektív, többközpontú, nyílt, biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálat az OPKO glaukóma-elvezető eszközének (AquashuntTM) sebészeti beültetésére a nyitott szögű glaukóma refrakter krónikus formáiban (OAG) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Bármelyik nemű betegek jogosultak a vizsgálatra, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

1. A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbeknek kell lenniük.
2. A betegeknél a nyitott zugú glaukóma krónikus formáit kell diagnosztizálni a vizsgált szemen, amely nem kontrollálható a maximálisan tolerálható, okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett orvosi kezelés során, és sikertelen volt a glaukóma műtéten, vagy nem tekinthető ésszerű jelöltnek a hagyományos műtétre.
3. A beteg dokumentált szemnyomását a kezelőorvosnak túl magasnak kell tekintenie a glaukóma állapotához képest.
4. A betegek BCVA értékének 20/400 és fényérzékelés között kell lennie, vagy nem kell fájdalommal járó fényérzékelést a vizsgált szemen.
5. A betegek másik szemében BCVA-nak kell lennie, ami jobb, mint a vizsgált szemé.
6. A betegeknek szellemileg kompetensnek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezést adni.
7. A betegeknek hajlandónak kell lenniük visszatérni minden vizsgálati látogatásra és értékelésre a műtét után legalább 3 évig.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

1. Azok a betegek, akiknél a nyílt zugú glaukómától eltérő glaukómát diagnosztizáltak, beleértve az aktív uveitises, aktív neovaszkuláris vagy friss traumás glaukómát.
2. Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenvedő betegek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát.
3. Iridocornealis endothel szindrómában szenvedő betegek.
4. Bármely korábbi szemműtét, kivéve a trabeculectomiát, trabeculoplasztikát vagy szürkehályog műtétet, és bármely műtét (beleértve a lézert is) az előző 3 hónapon belül.
5. Olyan elülső kamra konfigurációjú betegek, akiknél nagy a kockázata a zárt szögű glaukóma kialakulásának.
6. Olyan betegek, akiknél a közelmúltban (az előző 30 napon belül) vagy jelenlegi szem-/szemkörnyéki gyulladásban vagy fertőzésben szenvedtek.
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kiterjedt keloidképződés szerepel.
8. Azok a betegek, akiknek a beültetés időpontjában vagy a kezdeti egyéves vizsgálati időszakban kiegészítő eljárásokra lesz szükségük a vizsgált szemen.
9. Olyan betegek, akiknek ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége van a helyi érzéstelenítőkkel, izomgyengeségekkel vagy az eszköz összetevőivel szemben.
10. Olyan betegek, akik a műtét előtt legalább 3 hétig nem tudják megszakítani az antikoaguláns, thrombocyta-aggregáció gátló vagy NSAID-kezelést (beleértve az aszpirint is).
11. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban végeztek, jelenleg vagy részt kívánnak venni egy vizsgálatban bármilyen vizsgálati szerrel (gyógyszerrel vagy eszközzel).