- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834223
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare dell'impianto chirurgico del dispositivo di drenaggio del glaucoma OPKO (AquashuntTM) in pazienti con forme croniche refrattarie di glaucoma ad angolo aperto (OAG)
31 marzo 2011 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di sicurezza e di efficacia preliminare dell'impianto chirurgico del dispositivo di drenaggio del glaucoma di OPKO (AquashuntTM) in pazienti con forme croniche refrattarie di glaucoma ad angolo aperto (OAG).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impianto chirurgico, la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'AquashuntTM dopo l'impianto in pazienti con forme croniche refrattarie di OAG
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Centro Laser
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti di entrambi i sessi saranno eleggibili per lo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti devono avere una diagnosi di forme croniche di glaucoma ad angolo aperto nell'occhio dello studio, che non è controllato al massimo trattamento medico tollerato con farmaci ipotensivi oculari e ha fallito la chirurgia del glaucoma o non è considerato un candidato ragionevole per la chirurgia tradizionale.
- La PIO documentata del paziente deve essere considerata dal medico curante troppo alta per il suo stato di glaucoma.
- I pazienti devono avere BCVA compreso tra 20/400 e percezione della luce, o nessuna percezione della luce con dolore, nell'occhio dello studio.
- I pazienti devono avere un BCVA nell'altro occhio, che è migliore di quello dell'occhio dello studio.
- I pazienti devono essere mentalmente competenti e disposti a fornire il consenso informato.
- I pazienti devono essere disposti a tornare per tutte le visite e le valutazioni dello studio per almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno eleggibili per lo studio se è presente uno dei seguenti criteri:
- Pazienti con una diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto, compreso il glaucoma uveitico attivo, neovascolare attivo o traumatico recente.
- Pazienti con malattia corneale clinicamente significativa inclusa la distrofia corneale.
- Pazienti con sindrome endoteliale iridocorneale.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare diverso da trabeculectomia, trabeculoplastica o chirurgia della cataratta e qualsiasi intervento chirurgico (incluso il laser) nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con una configurazione della camera anteriore che mette il paziente ad alto rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso.
- Pazienti con qualsiasi infiammazione o infezione oculare/perioculare recente (nei 30 giorni precedenti) o in corso.
- Pazienti con una storia di estesa formazione di cheloidi.
- Pazienti che avranno bisogno di procedure accessorie nell'occhio dello studio al momento dell'impianto o durante il periodo di studio iniziale di un anno.
- Pazienti con intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o componenti del dispositivo.
- Pazienti che non sono in grado di interrompere la terapia anticoagulante, antipiastrinica o FANS (inclusa l'aspirina) per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno nei 3 mesi precedenti, sono attualmente o intendono partecipare a uno studio con qualsiasi agente sperimentale (farmaco o dispositivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aquashunt
Etichetta aperta, tutti i soggetti ricevono il dispositivo.
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Uno shunt che viene impiantato nello spazio sopracoroidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura di efficacia primaria: la variazione percentuale della PIO dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura di efficacia secondaria: la variazione del numero di farmaci per il glaucoma rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di sicurezza: L'incidenza del dispositivo e delle complicanze correlate alla procedura. Tutti gli eventi avversi segnalati, ritenuti o meno correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naveen Shams, MD PhD, OPKO Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPK-04-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .