Vérzési idő vizsgálata AZD6482-vel, Clopidogrel-lel és ASA-val
2009. augusztus 18. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, nyílt, egyközpontú, I. fázisú, keresztezett vizsgálat az AZD6482 hatásának értékelésére a clopidogrelhez képest egészséges önkéntesek vérzési idejére, akik alacsony dózisú ASA-t kapnak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD6482 és a klopidogrél vérzési időre gyakorolt hatásának értékelése alacsony dózisú ASA-val együtt alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19,0 és 30,0 kg/m2 között, testtömeg 50,0 és 100,0 kg között
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmákat.
- Akut betegség, sebészeti beavatkozás vagy trauma a belépés előtti vizit előtt 2 héttel az első kiindulási vizitig, vagy klinikailag jelentős eltérések a klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálatban vagy fekvő vérnyomásban vagy pulzusban
- Ismert károsodott glükóztolerancia, ismert galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
AZD6482 az ASA tetején
|
Egyszeri intravénás infúzió legfeljebb 5 órán keresztül
75 mg szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül mindkét kezelési karban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clopidogrel az ASA tetején
|
75 mg szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül mindkét kezelési karban
Más nevek:
Orális adagok naponta egyszer, 7 napon keresztül.
300 mg az 1. napon és 75 mg a 2. és 7. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapilláris vérzési idő (CBT)
Időkeret: Az első adag beadása előtt minden kezelési periódusban, a 6. és 7. vizsgálati napon az A kezelési időszakban és a 7. vizsgálati napon a B kezelési időszakban
|
Az első adag beadása előtt minden kezelési periódusban, a 6. és 7. vizsgálati napon az A kezelési időszakban és a 7. vizsgálati napon a B kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás a vérzésre
Időkeret: Az első adag beadása előtt minden kezelési időszakban kétszer a 6. vizsgálati napon és háromszor a 7. vizsgálati napon az A kezelési időszakban és kétszer a 7. vizsgálati napon a B kezelési időszakban
|
Az első adag beadása előtt minden kezelési időszakban kétszer a 6. vizsgálati napon és háromszor a 7. vizsgálati napon az A kezelési időszakban és kétszer a 7. vizsgálati napon a B kezelési időszakban
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Az AZD6482 infúzió beadása előtt és ismételten az infúzió befejezése után 6 órán keresztül
|
Az AZD6482 infúzió beadása előtt és ismételten az infúzió befejezése után 6 órán keresztül
|
|
Biztonsági változók (mellékhatások, vérnyomás, pulzus, EKG, biztonsági labor)
Időkeret: A vizsgálat során többször is
|
A vizsgálat során többször is
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Held, AstraZeneca Mölndal
- Kutatásvezető: Bo Fransson, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Lund
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1700C00004
- EudraCT no. 2008-007030-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD6482
-
AstraZenecaBefejezve