Tanulmány az AZD6482 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára
2008. május 30. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az AZD6482 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak felmérésére, önmagában és ASA-val együtt adva, egyszeri növekvő intravénás dózisok után egészséges férfi alanyoknak
Az AZD6482 egy új gyógyszeranyag, amelynek célja, hogy megakadályozza az érelmeszesedéses erekben kialakuló vérrögképződést, amely szívinfarktust vagy stroke-ot okozhat.
Ez az első emberben végzett vizsgálat az AZD6482-vel.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD6482 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken.
Azt is tanulmányozni fogják, hogy az anyag hogyan metabolizálódik és ürül ki a szervezetből.
Ez az AZD6482 egyszeri növekvő dózisának a placebóval (inaktív anyag) való összehasonlításával történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19,0 és 30,0 kg/m2 között, testtömeg 50,0 és 100,0 kg között
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmákat.
- Akut betegség, sebészeti beavatkozás vagy trauma a belépés előtti látogatás előtt 2 héttel a vizsgálati készítmény beadásáig, vagy klinikailag jelentős eltérések klinikai kémiában, hematológiában, székletben, vizeletvizsgálatban vagy hanyatt fekvő vérnyomásban vagy pulzusban
- Ismert károsodott glükóz intolerancia vagy ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
0,9-364,5 mg intravénás infúzióban, 3 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános biztonság és tolerálhatóság, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-paramétereket és a laboratóriumi változókat
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolást követő 24 órán belül ismételten, és az utánkövető vizit alkalmával 7-10 nappal azután.
|
Az adagolás előtt, az adagolást követő 24 órán belül ismételten, és az utánkövető vizit alkalmával 7-10 nappal azután.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapilláris vérzési idő, inzulin és glükóz homeosztázis (HoMa-index)
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolást követő 24 órán belül ismételten, és az utánkövető vizit alkalmával 7-10 nappal azután.
|
Az adagolás előtt, az adagolást követő 24 órán belül ismételten, és az utánkövető vizit alkalmával 7-10 nappal azután.
|
|
Farmakokinetika és a vérlemezke-aggregáció gátlása
Időkeret: Az adagolás előtt és ismételten az adagolást követő 24 órán belül.
|
Az adagolás előtt és ismételten az adagolást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca R&D, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
- Tanulmányi szék: Brian Bryzinski, MD, AstraZeneca Wilmington, DE United States
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1700C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .