Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease
2014. február 20. frissítette: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease - A Randomized Controlled Trial
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most common chronic liver disease in affluent countries.
It may progress to cirrhosis and liver cancer.
At present, there is no approved drug for NAFLD.
Although healthy diet and exercise is often recommended, there is little supportive evidence.
Therefore, the investigators plan to conduct a randomized controlled trial comparing a low glycemic index dietary intervention program and simple lifestyle advice in NAFLD patients.
The primary endpoint is resolution of NAFLD.
Non-invasive tests will be used to assess the study subjects.
Proton-magnetic resonance spectroscopy is used to quantify hepatic triglyceride content, and transient elastography is used to quantify liver fibrosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years
- Fatty liver by proton-magnetic resonance spectroscopy, defined as hepatic triglyceride content 5% or above
- Serum alanine aminotransferase (ALT) above 30 U/L in men and 19 U/L in women
- Informed written consent obtained
Exclusion Criteria:
- Positive hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C virus antibody, or anti-nuclear antibody titer above 1/160
- Alcohol consumption above 30 g per week in men or 20 g per week in women
- Alanine aminotransferase (ALT) above 10 times the upper limit of normal
- Liver decompensation, as evidenced by bilirubin above 50 µmol/l, platelet count below 100 × 10e9/l, prothrombin time above 1.3 times the upper limit of normal, albumin below 35 g/l, presence of ascites or varices
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- Terminal illness or cancer, unless in complete remission for more than 5 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Low glycemic index dietary intervention program
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
|
Placebo Comparator: Simple lifestyle advice
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Resolution of NAFLD by proton-magnetic resonance spectroscopy
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Partial resolution of NAFLD
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
|
Visceral fat measurement
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
|
Liver fibrosis by transient elastography
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
|
Metabolic endpoints
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Hui AY, Wong VW, Chan HL, Liew CT, Chan JL, Chan FK, Sung JJ. Histological progression of non-alcoholic fatty liver disease in Chinese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 15;21(4):407-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02334.x.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Tse AM, Chan KF, So WY, Cheng AY, Ng WF, Wong GL, Sung JJ, Chan HL. Metabolic and adipokine profile of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1154-61. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.011. Epub 2006 Aug 14.
- Targher G, Bertolini L, Rodella S, Tessari R, Zenari L, Lippi G, Arcaro G. Nonalcoholic fatty liver disease is independently associated with an increased incidence of cardiovascular events in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2119-21. doi: 10.2337/dc07-0349. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Woo J, Sea MM, Tong P, Ko GT, Lee Z, Chan J, Chow FC. Effectiveness of a lifestyle modification programme in weight maintenance in obese subjects after cessation of treatment with Orlistat. J Eval Clin Pract. 2007 Dec;13(6):853-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00758.x.
- Wong VW, Chan HL, Hui AY, Chan KF, Liew CT, Chan FK, Sung JJ. Clinical and histological features of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong Chinese. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 1;20(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02012.x.
- Wong VW, Wong GL, Chim AM, Tse AM, Tsang SW, Hui AY, Choi PC, Chan AW, So WY, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Validation of the NAFLD fibrosis score in a Chinese population with low prevalence of advanced fibrosis. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1682-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01933.x. Epub 2008 Jul 4.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Wong GL, Chan AW, So WY, Cheng AY, Tong PC, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Prevalence of undiagnosed diabetes and postchallenge hyperglycaemia in Chinese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Oct 15;24(8):1215-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03112.x.
- Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. doi: 10.1056/NEJMoa072761. Epub 2007 May 21. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 5;357(1):100.
- Chan HL, de Silva HJ, Leung NW, Lim SG, Farrell GC; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How should we manage patients with non-alcoholic fatty liver disease in 2007? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):801-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04977.x.
- Chan HL, Wong VW. Can dietetic intervention for obesity ever succeed in real life? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;22(4):459-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04931.x. No abstract available.
- Ludwig DS. Clinical update: the low-glycaemic-index diet. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):890-2. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60427-9. No abstract available.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD-Diet
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .