- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868933
Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease
20 febbraio 2014 aggiornato da: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease - A Randomized Controlled Trial
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most common chronic liver disease in affluent countries.
It may progress to cirrhosis and liver cancer.
At present, there is no approved drug for NAFLD.
Although healthy diet and exercise is often recommended, there is little supportive evidence.
Therefore, the investigators plan to conduct a randomized controlled trial comparing a low glycemic index dietary intervention program and simple lifestyle advice in NAFLD patients.
The primary endpoint is resolution of NAFLD.
Non-invasive tests will be used to assess the study subjects.
Proton-magnetic resonance spectroscopy is used to quantify hepatic triglyceride content, and transient elastography is used to quantify liver fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years
- Fatty liver by proton-magnetic resonance spectroscopy, defined as hepatic triglyceride content 5% or above
- Serum alanine aminotransferase (ALT) above 30 U/L in men and 19 U/L in women
- Informed written consent obtained
Exclusion Criteria:
- Positive hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C virus antibody, or anti-nuclear antibody titer above 1/160
- Alcohol consumption above 30 g per week in men or 20 g per week in women
- Alanine aminotransferase (ALT) above 10 times the upper limit of normal
- Liver decompensation, as evidenced by bilirubin above 50 µmol/l, platelet count below 100 × 10e9/l, prothrombin time above 1.3 times the upper limit of normal, albumin below 35 g/l, presence of ascites or varices
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- Terminal illness or cancer, unless in complete remission for more than 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Low glycemic index dietary intervention program
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
Comparatore placebo: Simple lifestyle advice
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Resolution of NAFLD by proton-magnetic resonance spectroscopy
Lasso di tempo: Month 12
|
Month 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Partial resolution of NAFLD
Lasso di tempo: Month 12
|
Month 12
|
Visceral fat measurement
Lasso di tempo: Month 12
|
Month 12
|
Liver fibrosis by transient elastography
Lasso di tempo: Month 12
|
Month 12
|
Metabolic endpoints
Lasso di tempo: Month 12
|
Month 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Hui AY, Wong VW, Chan HL, Liew CT, Chan JL, Chan FK, Sung JJ. Histological progression of non-alcoholic fatty liver disease in Chinese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 15;21(4):407-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02334.x.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Tse AM, Chan KF, So WY, Cheng AY, Ng WF, Wong GL, Sung JJ, Chan HL. Metabolic and adipokine profile of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1154-61. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.011. Epub 2006 Aug 14.
- Targher G, Bertolini L, Rodella S, Tessari R, Zenari L, Lippi G, Arcaro G. Nonalcoholic fatty liver disease is independently associated with an increased incidence of cardiovascular events in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2119-21. doi: 10.2337/dc07-0349. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Woo J, Sea MM, Tong P, Ko GT, Lee Z, Chan J, Chow FC. Effectiveness of a lifestyle modification programme in weight maintenance in obese subjects after cessation of treatment with Orlistat. J Eval Clin Pract. 2007 Dec;13(6):853-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00758.x.
- Wong VW, Chan HL, Hui AY, Chan KF, Liew CT, Chan FK, Sung JJ. Clinical and histological features of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong Chinese. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 1;20(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02012.x.
- Wong VW, Wong GL, Chim AM, Tse AM, Tsang SW, Hui AY, Choi PC, Chan AW, So WY, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Validation of the NAFLD fibrosis score in a Chinese population with low prevalence of advanced fibrosis. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1682-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01933.x. Epub 2008 Jul 4.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Wong GL, Chan AW, So WY, Cheng AY, Tong PC, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Prevalence of undiagnosed diabetes and postchallenge hyperglycaemia in Chinese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Oct 15;24(8):1215-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03112.x.
- Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. doi: 10.1056/NEJMoa072761. Epub 2007 May 21. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 5;357(1):100.
- Chan HL, de Silva HJ, Leung NW, Lim SG, Farrell GC; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How should we manage patients with non-alcoholic fatty liver disease in 2007? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):801-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04977.x.
- Chan HL, Wong VW. Can dietetic intervention for obesity ever succeed in real life? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;22(4):459-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04931.x. No abstract available.
- Ludwig DS. Clinical update: the low-glycaemic-index diet. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):890-2. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60427-9. No abstract available.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD-Diet
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .