- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00868933
Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease
2014년 2월 20일 업데이트: Henry LY Chan, Chinese University of Hong Kong
Low Glycemic Index Dietary Intervention Program in Nonalcoholic Fatty Liver Disease - A Randomized Controlled Trial
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the most common chronic liver disease in affluent countries.
It may progress to cirrhosis and liver cancer.
At present, there is no approved drug for NAFLD.
Although healthy diet and exercise is often recommended, there is little supportive evidence.
Therefore, the investigators plan to conduct a randomized controlled trial comparing a low glycemic index dietary intervention program and simple lifestyle advice in NAFLD patients.
The primary endpoint is resolution of NAFLD.
Non-invasive tests will be used to assess the study subjects.
Proton-magnetic resonance spectroscopy is used to quantify hepatic triglyceride content, and transient elastography is used to quantify liver fibrosis.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong SAR, 중국
- Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years
- Fatty liver by proton-magnetic resonance spectroscopy, defined as hepatic triglyceride content 5% or above
- Serum alanine aminotransferase (ALT) above 30 U/L in men and 19 U/L in women
- Informed written consent obtained
Exclusion Criteria:
- Positive hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C virus antibody, or anti-nuclear antibody titer above 1/160
- Alcohol consumption above 30 g per week in men or 20 g per week in women
- Alanine aminotransferase (ALT) above 10 times the upper limit of normal
- Liver decompensation, as evidenced by bilirubin above 50 µmol/l, platelet count below 100 × 10e9/l, prothrombin time above 1.3 times the upper limit of normal, albumin below 35 g/l, presence of ascites or varices
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- Terminal illness or cancer, unless in complete remission for more than 5 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Low glycemic index dietary intervention program
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
The intervention group involves dietary advice and monitoring.
No drug or invasive procedure is involved.
|
위약 비교기: Simple lifestyle advice
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
The control group receives lifestyle advice from a clinician, and the clinical care is not inferior to current practice.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Resolution of NAFLD by proton-magnetic resonance spectroscopy
기간: Month 12
|
Month 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Partial resolution of NAFLD
기간: Month 12
|
Month 12
|
Visceral fat measurement
기간: Month 12
|
Month 12
|
Liver fibrosis by transient elastography
기간: Month 12
|
Month 12
|
Metabolic endpoints
기간: Month 12
|
Month 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Hui AY, Wong VW, Chan HL, Liew CT, Chan JL, Chan FK, Sung JJ. Histological progression of non-alcoholic fatty liver disease in Chinese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Feb 15;21(4):407-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02334.x.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Tse AM, Chan KF, So WY, Cheng AY, Ng WF, Wong GL, Sung JJ, Chan HL. Metabolic and adipokine profile of Chinese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1154-61. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.011. Epub 2006 Aug 14.
- Targher G, Bertolini L, Rodella S, Tessari R, Zenari L, Lippi G, Arcaro G. Nonalcoholic fatty liver disease is independently associated with an increased incidence of cardiovascular events in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2119-21. doi: 10.2337/dc07-0349. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Woo J, Sea MM, Tong P, Ko GT, Lee Z, Chan J, Chow FC. Effectiveness of a lifestyle modification programme in weight maintenance in obese subjects after cessation of treatment with Orlistat. J Eval Clin Pract. 2007 Dec;13(6):853-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00758.x.
- Wong VW, Chan HL, Hui AY, Chan KF, Liew CT, Chan FK, Sung JJ. Clinical and histological features of non-alcoholic fatty liver disease in Hong Kong Chinese. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 1;20(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02012.x.
- Wong VW, Wong GL, Chim AM, Tse AM, Tsang SW, Hui AY, Choi PC, Chan AW, So WY, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Validation of the NAFLD fibrosis score in a Chinese population with low prevalence of advanced fibrosis. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1682-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01933.x. Epub 2008 Jul 4.
- Wong VW, Hui AY, Tsang SW, Chan JL, Wong GL, Chan AW, So WY, Cheng AY, Tong PC, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Prevalence of undiagnosed diabetes and postchallenge hyperglycaemia in Chinese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Oct 15;24(8):1215-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03112.x.
- Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. doi: 10.1056/NEJMoa072761. Epub 2007 May 21. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 5;357(1):100.
- Chan HL, de Silva HJ, Leung NW, Lim SG, Farrell GC; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How should we manage patients with non-alcoholic fatty liver disease in 2007? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):801-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04977.x.
- Chan HL, Wong VW. Can dietetic intervention for obesity ever succeed in real life? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;22(4):459-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04931.x. No abstract available.
- Ludwig DS. Clinical update: the low-glycaemic-index diet. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):890-2. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60427-9. No abstract available.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAFLD-Diet
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .