Dermacyd Silver Frutal (tejsav) – Elfogadhatóság.
2010. szeptember 13. frissítette: Sanofi
Monocentrikus vizsgálat, III. fázis, a biztonságos bőrgyógyászati értékeléshez: Elfogadhatóság nőgyógyászati nyomon követéssel (Dermacyd Silver Frutal (tejsav)).
Elsődleges feladat:
A nőgyógyászati készítmény biztonságosságának bizonyítása normál használati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Integrált hüvelyi nyálkahártya a termékelemzési régióban
- Használjon azonos kategóriájú kozmetikai termékeket
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására és a klinikán való jelenlétre a napokban és a tervezett időpontokban
Kizárási kritériumok:
- Gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív vagy antihisztamin szerek alkalmazása
- Allergiás vagy atópiás anamnézis kozmetikai termékekre
- Aktív bőrbetegség (helyi és/vagy általános) az értékelt területen
- Betegségek, amelyek immunszuppressziót okozhatnak, például cukorbetegség, HIV
- Endokrinológiai patológia, például pajzsmirigy, petefészek és mellékvese
- Intenzív napsugárzás az értékelés előtt 15 napig
- Nőgyógyászati kezelés a vizsgálat előtt négy hétig
- Más ok, amelyet a vizsgáló a kihagyás okának tekint.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermacyd Silver Frutal (tejsav)
Tejsav alkalmazása 21 egymást követő napon
|
A kezelés időtartama: 21 egymást követő nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az irritáció hiányának és jó elfogadhatóságának értékelése egy adott skála segítségével, amely a reakció intenzitását írja le.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (a kezelési időszak 21 egymást követő nap)
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (a kezelési időszak 21 egymást követő nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACAC_L_04841
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .