Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermacyd Silver Frutal (melkesyre) - Akseptabilitet.

13. september 2010 oppdatert av: Sanofi

Monosentrisk studie, fase III, for sikkerhetsdermatologisk evaluering: Akseptabilitet med gynekologisk oppfølging (Dermacyd Silver Frutal (melkesyre)).

Hovedmål:

For å bevise sikkerheten til den gynekologiske formuleringen under normale bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Integrert vaginal slimhinne i produktanalyseregionen
  • Bruk samme kategori kosmetikkprodukter
  • Vilje til å følge studieprosedyrene og til å være tilstede i klinikken på de dagene og oppsatte tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antiinflammatoriske, immundempende eller antihistaminika
  • Allergisk eller atopisk historie til kosmetikkprodukter
  • Kutan aktiv sykdom (lokal og/eller generell) i det evaluerte området
  • Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV
  • Endokrinologisk patologi som skjoldbruskkjertelen, eggstokken og binyrene
  • Intensiv soleksponering inntil 15 dager før evaluering
  • Gynekologisk behandling inntil fire uker før studien
  • Annen grunn vurdert av etterforskeren som grunn til ikke å bli inkludert.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermacyd Silver Frutal (melkesyre)
Påføring av melkesyre i 21 dager på rad
Legemiddel: MELKESYRE(ND)
Behandlingsvarighet: 21 dager på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av fravær av irritasjon og god aksept ved å bruke én spesifikk skala som beskriver intensiteten av reaksjonen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 21 dager på rad)
Fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 21 dager på rad)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LACAC_L_04841

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MELKESYRE(ND)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere