Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre) - Acceptabilitet.

13. september 2010 opdateret af: Sanofi

Monocentrisk undersøgelse, fase III, til sikkerhedsdermatologisk evaluering: Acceptabilitet med gynækologisk opfølgning (Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre)).

Primært mål:

For at bevise sikkerheden af ​​den gynækologiske formulering under normale brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Integral vaginal slimhinde i produktanalyseområdet
  • Brug samme kategori kosmetikprodukter
  • Vilje til at følge undersøgelsesprocedurerne og være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anti-inflammatoriske, immunsuppression eller antihistaminika
  • Allergisk eller atopisk historie over for kosmetiske produkter
  • Kutan aktiv sygdom (lokal og/eller generel) i det vurderede område
  • Sygdom, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, HIV
  • Endokrinologisk patologi såsom skjoldbruskkirtlen, æggestokkene og binyrerne
  • Intensiv soleksponering indtil 15 dage før evaluering
  • Gynækologisk behandling indtil fire uger før undersøgelsen
  • Anden grund anset af efterforskeren som en grund til ikke at blive inkluderet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre)
Påføring af mælkesyre i 21 på hinanden følgende dage
Medicin: MÆLKESYRE(ND)
Behandlingsvarighed: 21 sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af fraværet af irritation og den gode acceptabilitet ved at bruge én specifik skala, som beskriver intensiteten af ​​reaktionen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (behandlingsperiode 21 på hinanden følgende dage)
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (behandlingsperiode 21 på hinanden følgende dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACAC_L_04841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÆLKESYRE(ND)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner