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Dermacyd Silver Frutal (acido lattico) - Accettabilità.

13 settembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Studio monocentrico, fase III, per la valutazione dermatologica di sicurezza: accettabilità con follow-up ginecologico (Dermacyd Silver Frutal (acido lattico)).

Obiettivo primario:

Dimostrare la sicurezza della formulazione ginecologica nelle normali condizioni d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mucosa vaginale integrale nella regione di analisi del prodotto
  • Usa la stessa categoria di prodotti cosmetici
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio e ad essere presente in ambulatorio nei giorni e orari previsti

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o antistaminici
  • Storia allergica o atopica ai prodotti cosmetici
  • Malattia cutanea attiva (locale e/o generale) nell'area valutata
  • Malattie che possono causare immunosoppressione, come diabete, HIV
  • Patologia endocrinologica come ghiandola tiroidea, ovaia e ghiandola surrenale
  • Esposizione solare intensiva fino a 15 giorni prima della valutazione
  • Trattamento ginecologico fino a quattro settimane prima dello studio
  • Altro motivo considerato dall'investigatore come motivo per non essere incluso.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermacyd Silver Frutal (acido lattico)
Applicazione di acido lattico per 21 giorni consecutivi
Droga: ACIDO LATTICO(ND)
Durata del trattamento: 21 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'assenza di irritazione e della buona accettabilità utilizzando una specifica scala che descrive l'intensità della reazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 21 giorni consecutivi)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 21 giorni consecutivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACAC_L_04841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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