Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermacyd Silver Frutal (kyselina mléčná) – přijatelnost.

13. září 2010 aktualizováno: Sanofi

Monocentrická studie, fáze III, pro dermatologické hodnocení bezpečnosti: přijatelnost s gynekologickým sledováním (Dermacyd Silver Frutal (kyselina mléčná)).

Primární cíl:

Prokázat bezpečnost gynekologické formulace za normálních podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Integrální vaginální sliznice v oblasti analýzy produktu
  • Používejte kosmetiku stejné kategorie
  • Ochota dodržovat studijní postupy a být přítomen na klinice ve dnech a plánovaných časech

Kritéria vyloučení:

  • Použití protizánětlivých, imunosupresivních nebo antihistaminik
  • Alergická nebo atopická historie na kosmetické přípravky
  • Kožní aktivní onemocnění (lokální a/nebo celkové) v hodnocené oblasti
  • Onemocnění, které může způsobit imunosupresi, jako je diabetes, HIV
  • Endokrinologická patologie, jako je štítná žláza, vaječník a nadledvinka
  • Intenzivní sluneční záření do 15 dnů před hodnocením
  • Gynekologická léčba do čtyř týdnů před studií
  • Jiný důvod, který vyšetřovatel považoval za důvod nezařazení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dermacyd Silver Frutal (kyselina mléčná)
Aplikace kyseliny mléčné během 21 po sobě jdoucích dnů
Lék: KYSELINA MLÉČNÁ (ND)
Délka léčby: 21 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nepřítomnosti podráždění a dobré přijatelnosti pomocí jedné specifické stupnice, která popisuje intenzitu reakce.
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (doba léčby 21 po sobě jdoucích dnů)
Od začátku léčby do konce studie (doba léčby 21 po sobě jdoucích dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LACAC_L_04841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYSELINA MLÉČNÁ (ND)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit